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/国家食品药品监督管理(2014-9-11)

·食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通
/国家食品药品监督管理(2014-9-11)

·关于贯彻落实《企业信息公示暂行条例》有关问题的通知
/国家工商行政管理总局(2014-9-2)

·农业部办公厅关于国家农业科技创新与集成示范基地建设的意见
/农业部办公厅(2014-8-20)

·国务院办公厅转发科技部关于加快建立国家科技报告制度指导意见的通
/国务院办公厅(2014-8-31)

·关于在全国开展融资租赁货物出口退税政策试点的通知
/财政部海关总署国(2014-9-1)

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关于贯彻落实《企业信息公示暂行条例》有关问题的通知

国家工商行政管理总局

工商外企字〔2014〕166号

各省、自治区、直辖市工商行政管理局、市场监督管理部门：
　　《企业信息公示暂行条例》（以下简称《条例》）已由国务院发布，将于2014年10月1日起实施。工商总局颁布的《经营异常名录管理暂行办法》、《企业公示信息抽查暂行办法》等五部规章，也将同日实施�！短趵泛凸嬲碌陌洳际凳�，是工商行政管理部门加强事中事后监管的重要改革举措，对于转变政府监管方式，运用大数据等手段提升监管水平，加快社会诚信体系建设，充分发挥信用在维护市场经济秩序中“基础桩”的作用，具有重要意义。为确�！短趵泛凸嬲碌乃忱凳�，现就有关问题通知如下：

　　一、规范企业信息公示内容。各级工商行政管理部门、市场监督管理部门（以下简称各级工商部门）应当根据《条例》规定和总局相关要求公示企业信息。除企业登记、备案信息外，《条例》实施前形成的其他企业信息不纳入公示范围�！短趵肥凳┣耙驯坏跸抵凑盏钠笠�，公示其名称、注册号、吊销日期，并标注“已吊销”。

　　各级工商部门已经通过企业信用信息公示系统公示的2014年2月28日前已设立公司的实收资本及股东（发起人）认缴和实缴的出资额、出资方式、出资期限等公司股东（发起人）出资信息发生变动的，从之前由工商部门向社会公示转由公司向社会公示。

　　公司的实收资本及股东（发起人）认缴和实缴的出资额、出资方式、出资期限等公司股东（发起人）出资信息在2014年3月1日至9月30日期间发生变动的，公司应当于2014年12月31日之前通过企业信用信息公示系统向社会公示；2014年10月1日以后发生变动的，公司应当按照《条例》第十条的规定向社会公示。

　　除上述规定外，《条例》第十条规定的企业信息公示情形，如企业信息形成于《条例》实施前的，不强制要求企业公示。

　　二、做好企业年度报告公示工作。因《条例》实施时间的原因，企业应当于2014年10月1日至2015年6月30日，向工商部门报送2013年度报告并公示，各级工商部门应当做好相关宣传工作，按照规定的时间开展企业年度报告公示工作。2014年度报告按照《条例》的规定办理。企业应当报送2013年度报告并公示后，再报送2014年度报告并公示。截至2014年2月28日，企业未按照原有规定办理年检手续，但工商部门未作出吊销营业执照决定的，应当依法报送年度报告并公示。

　　《条例》第九条规定的第（一）、（二）、（六）项信息，为企业报送年度报告时的信息；其他信息为企业所报告年份12月31日的信息。

　　三、做好个体工商户、农民专业合作社年度报告工作。个体工商户应当于2014年10月1日至2015年6月30日，向工商部门报送2013年度报告。个体工商户2014年度报告按照《个体工商户年度报告暂行办法》的规定办理。个体工商户选择公示年度报告的，应当通过企业信用信息公示系统报送年度报告并公示。个体工商户向工商部门报送纸质年度报告的，工商部门应当自收到纸质年度报告之日起10个工作日之内，通过企业信用信息公示系统公示该个体工商户已报送年度报告。截至2014年2月28日，个体工商户未按照原有规定办理验照手续，但工商部门未作出吊销营业执照决定的，应当依法报送年度报告。农民专业合作社自2015年1月1日起，按照《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》的规定报送并公示2014年度报告。

　　《个体工商户年度报告暂行办法》第六条第（三）、（四）项信息，《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》第五条第（四）、（五）项信息为报送年度报告时的信息；其他信息为所报告年份12月31日的信息。

　　四、规范企业公示信息抽查工作。省、自治区、直辖市工商部门根据本地实际按照不少于3%的比例确定辖区内抽查企业名单。抽查企业对象为辖区内未吊销的存续企业，因未按照规定期限公示年度报告被列入经营异常名录和严重违法企业名单的企业，不列入抽查对象。省、自治区、直辖市工商部门应当保证抽查企业名单的公平规范，并注重各登记机关抽查企业户数的均衡性。各级工商部门要结合本地实际情况，研究推进向社会力量购买服务，规范抽查中委托第三方机构开展工作的行为。

　　个体工商户、农民专业合作社年度报告公示信息的抽查，按照《个体工商户年度报告暂行办法》和《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》的规定，由省、自治区、直辖市工商部门组织实施。

　　五、正确处理信用约束和行政处罚的关系。企业被列入经营异常名录或者严重违法企业名单，属于对企业的信用约束。对于企业同时存在违法违规行为依法应由工商部门行政处罚的，工商部门应当根据相关规定实施行政处罚。

　　六、确保完成企业信用信息公示系统建设。各省、自治区、直辖市工商部门应按照总局制定的《工商登记制度改革信息化建设技术方案》（暂行）、《企业信用信息公示系统数据规范》（暂行）、《企业信用信息公示系统格式规范》（暂行）等技术规范的要求，做好本辖区企业信用信息公示系统建设，务必于10月1日前完成开发和测试，保证系统按时上线运行。

　　七、加强公示信息数据管理。各级工商部门要加强公示信息质量建设，省、自治区、直辖市工商部门应当做好本辖区内企业公示信息质量的检查工作。要及时将公示系统采集的年报信息、企业即时信息等企业自主公示信息以及其他部门公示信息更新、交换到工商专网业务系统，并按照《工商行政管理数据管理办法》的规定每日上传总局。

　　八、做好公示系统的安全保障工作。各级工商部门要加强数据安全管理，做好电子数据备份。加强对公示系统的运营管理，防范非法修改、非法获取公示信息等行为，确保信息安全和经济安全。在电子营业执照正式推广前，各地应采取相关措施，提供技术保障，做好企业登录系统的身份认证，保障企业信息公示的正�？�。

　　九、充分发挥工商联络员作用。各级工商部门要积极建立完善工商联络员制度，充分发挥工商联络员在联系沟通、方便企业办事、提高工作效率方面的积极作用。为了保证信息安全，总局确定了工商联络员作为企业登录企业信用信息公示系统的方式之一，赋予了工商联络员新的职能。要认真做好工商联络员培训工作，使其能了解相关法律法规规定，熟悉操作企业信用信息公示系统。要提前做好工作安排，满足工商联络员进行首次确认的需求。

　　十、加强《条例》实施的宣传培训工作。各级工商部门要建立有效的培训工作机制。通过培训使登记注册、企业监管、个体工商户登记管理、系统维护的干部能够熟悉企业公示信息的流程及要求，能够回答企业在公示中遇到的问题并能指导企业完成相关操作；全国工商系统干部要领会《条例》的基本精神，能够解答企业提出的一般问题；企业能够深入了解《条例》规定的各项制度，能够通过企业信用信息公示系统报送企业信息。要做好工作安排，满足企业对咨询服务的需要。要通过报纸、网站等各种方式，加大对社会公众的宣传力度，强化社会监督，保障《条例》的平稳实施。

　　十一、积极推动建立部门协作机制。总局按照国家社会信用信息平台建设的总体要求，加强和国务院有关部门的沟通协调，推动企业信息的互联共享。各级工商部门要按照《条例》的要求，加强与各地有关行政部门的沟通和协作，建立和完善信息共享机制。

　　十二、加强《条例》实施的组织领导。各级工商部门要站在加快社会信用体系建设，建立健全社会诚信制度的高度上，把贯彻实施《条例》作为当前工作的首要任务。认真制定本地区具体贯彻实施工作方案，指定专门机构，确保人员配备，明确责任分工，建立追责机制。各级工商部门监察机关要加强对企业信息公示工作的监督。总局每年对各地企业年度报告、公示信息抽查、数据质量建设等企业信息公示工作的开展情况进行检查，建立定期通报及考核机制，确保贯彻《条例》的各项工作有序开展。

　　各省、自治区、直辖市工商部门要把贯彻实施《条例》的情况以及执行过程中发现的问题及时汇总上报总局。

　　国家工商行政管理总局

　　2014年9月2日

食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

国家食品药品监督管理总局

食药监械管〔2014〕209号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

食药监械管〔2014〕209号附件.docx

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
（二）技术审评(60个工作日)
技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。
（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：技术审评机构部门负责人。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：技术审评机构负责人。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
　根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　　对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
�。�1）责任人
省级食品药品监督管理部门主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
（四）批件制作和送达（10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限：10个工作日。
三、其他要求
（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
省级食品药品监督管理部门应当将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为《医疗器械注册证》附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布。
对于体外诊断试剂注册，省级食品药品监督管理部门还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，省级食品药品监督管理部门应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，
随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在注册证“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”；变更内容不在省级食品药品监管局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。

附件：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）

附件

受理号：受理日期：

境内第二类医疗器械注册
技术审评报告（格式）

产品名称：
规格型号：
申请人：

XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）

技术审评报告
注册形式 □注册申请
□许可事项变更注册申请
□延续注册申请
产品名称
申请人
生产地址
技术审查内容
1. 产品概述

2. 同类产品及该产品既往注册情况

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容
[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]

4. 企业提供的证据
[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

5. 存在问题及主要补正意见

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容
综合意见（提出相关处理建议）
备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。
申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。
同意企业申请，建议准予撤回。]

主审意见：年月日

复核意见：年月日
签发意见：年月日

食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

国家食品药品监督管理总局

食药监械管〔2014〕208号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

食药监械管〔2014〕208号附件.docx

境内第三类和进口医疗器械注册审批
操作规范

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式要求
（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
�。�4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章�！扒┱隆笔侵福荷昵肴烁枪�，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
（1）负责对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
（二）技术审评（60/90个工作日）
　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及进口第二类、第三类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评人员。
（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
　根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　　对符合核准要求的境内第三类和进口医疗器械注册延续注册、许可事项变更注册申请和进口第二类医疗器械注册申请项目，由处负责人提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送司负责人。
对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，由处和司负责人提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送主管局领导。
对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
�。�1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督管理总局主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司负责人负责对境内第三类和进口医疗器械延续注册、许可事项变更注册和进口第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
国家食品药品监督管理总局主管局领导负责对境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
�。ㄋ模┡谱骱退痛铮�10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限
10个工作日。
三、其他要求
（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局申请延续注册。国家食品药品监督管理总局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。国家食品药品监督管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
国家食品药品监督管理总局应将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为注册证附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布。
对于体外诊断试剂注册，国家食品药品监督管理总局还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，国家食品药品监督管理总局应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。如国家食品药品监督管理总局经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在《医疗器械注册证》“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
进口医疗器械《医疗器械注册证》中产品名称栏应使用中文，可附加英文或原文，注册人名称、住所和生产地址可使用中文、英文或原文。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”、“代理人住所变更为×××”；变更内容不在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。

新法规软件介绍

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