法规法律目录

·食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查
/国家食品药品监督管理(2015-6-8)

·农业部关于促进草食畜牧业加快发展的指导意见
/农业部(2015-5-4)

·国土资源部关于取消国家地质公园规划审批等事项的公告
/国土资源部(2015-6-2)

·关于下放教材及部分服务价格定价权限有关问题的通知
/国家发展和改革委员会(2015-6-3)

·国家发展改革委关于降低国内成品油价格的通知
/国家发展和改革委员会(2015-6-8)

·国务院办公厅关于印发乡村教师支持计划（2015—2020年）的
/国务院办公厅(2015-6-1)

·中国银监会中资商业银行行政许可事项实施办法
/中国银行业监督管理委(2015-6-5)

·中国银监会农村中小金融机构行政许可事项实施办法
/中国银行业监督管理委(2015-6-5)

更多法律法规

关于下放教材及部分服务价格定价权限有关问题的通知

国家发展和改革委员会教育部司法部等

发改价格[2015]1199号

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，教育厅（局），司法厅（局），新闻出版广电局，中央各部门（单位）有关出版单位：

　　为贯彻落实新修订的《义务教育法》、《公证法》和《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》有关规定，按照国务院第69次常务会议部署，决定下放教材和部分服务价格定价权限。现将有关问题通知如下：

　　一、下放到省级管理的定价项目包括：教材价格，即列入中小学用书目录的教科书和列入评议公告目录的教辅材料印张基准价；公证服务收费；司法鉴定服务收费。

　　二、合理制定教材和有关服务价格

　�。ㄒ唬┝腥胫行⊙в檬槟柯嫉慕炭剖楹土腥肫酪楣婺柯嫉慕谈ú牧嫌≌呕技奂傲闶奂鄹�，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级出版行政部门按照微利原则确定。

　�。ǘ┕し�、司法鉴定服务收费，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级司法行政部门按照有利于公证、司法鉴定事业可持续发展和兼顾社会承受能力的原则制定。

　　三、各地要按照本通知要求及时修订地方定价目录，清理、修改本地区出台的相关文件。

　　四、各收费单位要严格落实明码标价制度，在收费场所显著位置公示收费项目、收费标准、投诉举报电话等信息。

　　五、各级价格主管部门要加强价格监督检查，依法查处各类价格违法行为，切实维护市场良好价格秩序，�；は颜吆途叩暮戏ㄈㄒ�。

　　六、各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级相关部门按照本通知规定，于2016年5月1日前制定出台本地区的教材价格及公证服务、司法鉴定服务收费标准，文件出台之日起同时废止下列文件及与本通知不符的相关规定。废止文件包括：《国家发展改革委、新闻出版总署关于进一步加强中小学教材价格管理等有关事项的通知》（发改价格[2006]816号）、《国家发展改革委关于青海等地区中小学教材价格问题的通知》（发改价格[2007]803号）、《国家发展改革委办公厅关于内蒙古自治区中小学教材价格有关问题的复函》（发改办价格[2009]1560号）、《国家发展改革委、新闻出版总署、教育部关于中小学循环使用教材价格政策问题的通知》（发改价格[2012]658号）、《国家发展改革委、新闻出版总署、教育部关于加强中小学教辅材料价格监管的通知》（发改价格[2012]975号）。

国家发展改革委

教　　育　　部

司　　法　　部

新闻出版广电总局

2015年6月3日

国土资源部关于取消国家地质公园规划审批等事项的公告

国土资源部

　　2015年第14号

　　依据2015年5月10日《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，取消“国家地质公园规划审批”，国土资源部将停止受理和审批国家地质公园规划。已经国土资源部组织专家审查通过的国家地质公园规划，请根据专家组意见修改完善后，由国家地质公园（资格）所在地市或县级人民政府按照相关程序发布实施。

　　依据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）对“在国家地质公园地质遗迹�；で獾脑扒锌蟛试纯辈�、开发和工程建设活动审批”做出 “仅取消国土资源部该审批事项，地方政府此项审批依然保留”的决定，国土资源部已于2014年1月停止了地质公园内矿产资源勘查开发和工程建设活动的审批。相关事项的受理和审批由省级国土资源主管部门负责。

　　两项审批取消后，《国土资源部关于发布〈国家地质公园规划编制技术要求〉的通知》（国土资发〔2010〕89号）相关规定不再执行，新的管理要求另行通知。国土资源部将按照《国家地质公园建设标准》和《国家地质公园资格验收标准》，加强对国家地质公园的地质遗迹�；�、规划编制和实施、公园建设的监督管理，继续严格规范地质公园建设，切实�；さ刂室偶Ｗ试�。

　　本公告自发布之日起施行。

　　特此公告。

　　

2015年6月2日

食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知

国家食品药品监督管理总局

食药监械管〔2015〕63号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

　　第一条　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本程序。

　　第二条　　本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

　　第三条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。

　　第四条　　总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。

　　第五条　　注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

　　第六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第七条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第八条　　对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。

　　对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。

　　第九条　　检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。

　　第十条　　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

　　第十一条　　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　　第十二条　　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

　　第十三条　　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　第十四条　　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

　　第十五条　　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

　　第十七条　　整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。

　　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　第十八条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。

　　第十九条　　未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

　　第二十条　　本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

　　附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）
　　　　　2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
　　　　　3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）

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