[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅38361次
（2）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》规定，国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家药品认证管理中心受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
省局负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械检查工作，部分高风险第三类医疗器械检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
（3）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
《实施细则》和《评定标准》自2011年1月1日施行后，国家局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止�！妒凳┫冈颉返哪谌莩恕兑搅破餍瞪柿抗芾砉娣叮ㄊ孕校返囊话阋笸�，还包括仅适用于无菌医疗器械生产企业的专用要求，如生产环境、洁净区内设备和设施、工艺用水和工艺用气、灭菌及其确认或无菌加工要求等。
（4）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
《实施细则》和《评定标准》自2011年1月1日施行后，国家局《关于印发〈外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止�！妒凳┫冈颉返哪谌莩恕兑搅破餍瞪柿抗芾砉娣叮ㄊ孕校返囊话阋笸�，还包括仅适用于植入性医疗器械生产企业的专用要求，如植入性医疗器械的范围、特殊类植入性器械资源管理、采购和生产过程、非无菌植入性器械的环境控制要求等。
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核
为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，2007年4月28日国家食品药品监督管理局发布实施了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》。
（1）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》明确了考核范围、考核组织、考核程序、考核报告和其他问题。
根据本《规定》，体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省级药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证中心）承办具体考核工作，并出具考核报告。
“部分第三类体外诊断试剂”是指：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省级药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。
（2）《体外诊断试剂生产实施细则》规定了：组织机构、人员与质量管理职责；设施、设备与生产环境控制；文件与记录；设计控制与验证；采购控制；生产过程控制；检验与质量控制；产品销售与客户服务控制；不合格品控制、纠正和预防措施；不良事件、质量事故报告制度；生产用净化车间环境与控制要求和产品研制情况现场核查要求等。
（3）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》是考核员依据《体外诊断试剂生产实施细则》，现场对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述，按照评定方法及标准，作出评审结果：通过考核、限期6个月整改后复核或未通过考核。
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理
医疗器械说明书，是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签，是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识，是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，对说明书、标签和包装标识的内容以及说明书中注意事项、警示以及提示性内容做出了具体规定。
1、医疗器械说明书修改和变更
《规定》对医疗器械说明书的变更提出了严格要求：
（1）生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
（2）经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
（3）说明书变更的内容涉及到应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
（4）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
2、境外医疗器械标签包装标识
为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，2012年9月24日国家食品药品监督管理局发布《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》，自2013年4月1日起施行�！锻ㄖ芬螅�
（1）我国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
（2）境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
（七）医疗器械经营管理
2004年8月9日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械经营企业许可证管理办法》，内容包括申请《医疗器械经营企业许可证》的条件和程序、《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发、监督检查和法律责任等。
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过食品药品监督管理部门的检查验收�！兑搅破餍稻笠敌砜芍ぁ妨忻鞯木段вΦ卑凑找搅破餍捣掷嗄柯贾泄娑ǖ墓芾砝啾�、类代号名称确定。
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满前6个月，企业应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间；变更许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续，变更后的《许可证》有效期不变。不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《许可证》变更登记。
2、不需申请《许可证》的二类产品目录
如前所述，第二类医疗器械是指应当对其安全性、有效性加以控制的用于人体的仪器、设备、器具、材料和物品等。但本类别中的某些产品通常情况下是安全和有效的，故经营这些医疗器械可以不需行政许可。
2005年5月26日，国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共计7类13个产品包括：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布。
2011年11月3日，国家食品药品监督管理局公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸和手提式氧气发生器。
3、跨省辖区增设仓库监管
2006年5月29日，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，主要内容包括：
（1）医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
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