[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已阅38362次
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
5、医疗器械注册其他规定
2008年7月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，重点内容包括：
（1）生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
（2）对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。
（3）体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
（4）对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
（5）对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
（6）未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
2012年2月29日，国家食品药品监督管理局发布《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》，对管理类别由高类别调整为低类别、管理类别由低类别调整为高类别以及管理类别调整后办理相关注册申请资料要求作出了规定；不再继续作为医疗器械管理的产品不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
（五）医疗器械生产管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》、营业执照和医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省级药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准。
2004年7月20日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械生产监督管理办法》，规定药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
《管理办法》的主要内容包括：开办医疗器械生产企业的申请与审批；医疗器械生产企业许可证管理；医疗器械委托生产的管理；医疗器械生产的监督检查和法律责任。
2004年10月13日，国家食品药品监督管理局发布关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号），对医疗器械生产质量管理规范建设、医疗器械生产企业申请换证、医疗器械生产企业跨省设立生产场地、医疗器械委托生产等问题予以明确和解答。
1、医疗器械生产企业申请与审批
根据《管理办法》，申请开办第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业需要满足不同审批条件，提交规定的申请材料，审查合格的发给《医疗器械生产企业许可证》，《许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
2、医疗器械生产企业许可证管理
《许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
3、医疗器械委托生产管理
医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或按规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。
医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
4、医疗器械生产企业质量体系
2000年7月1日国家药品监督管理局发布施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号），首次在医疗器械监管法规中引入了质量体系的概念，并对质量体系考核的程序和要求作出了规定。
《考核办法》适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（1）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（2）已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
（3）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
考核人员参照质量体系认证审核的方法进行现场考核，考核结论分两种：“通过考核”和“整改后复核”�！巴ü己恕笔侵钢氐憧己讼钅咳亢细�，其它考核项目不符合项不超过五项；“整改后复核”是指重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项。
考核结论“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为4年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
我国医疗器械生产企业质量体系实际是把国际标准化组织（ISO）技术委员会的制定的相关标准等同转化而成的。
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。我国是ISO的常任理事国，代表组织为中国国家标准化管理委员会（SAC）。
ISO13485：1996全称为Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory（《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》），是国际标准化组织颁布的医疗器械质量体系标准，2003年修订为ISO13485：2003。
1996年，我国将ISO13485：1996等同转化为中国医药行业标准YY/T0287-1996系列标准，后随ISO13485：2003修订为YY/T0287-2003《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》，形成一个以GB/T19001为基础的独立标准，系统地规定了医疗器械的质量管理体系要求。
2003年9月17日，国家食品药品监督管理局发布通知（国食药监械[2003]243号），“YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（代替YY/T 0287-1996），该标准自2004年4月1日起实施”。
5、医疗器械生产质量管理规范
2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，自2011年1月1日起施行�！豆娣丁肥且浴兑搅破餍� 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况而制定的。
为配合《规范》实施，国家食品药品监督管理局还同日一并发布了5个配套文件，包括《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，都自2011年1月1日起施行。
2009年12月22日，国家食品药品监督管理局办公室《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》指出“根据国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法的通知》（国食药监械〔2009〕834号），现确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械”。
《医疗器械生产质量管理规范》是对所有医疗器械生产活动的总体要求，《植入性医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械实施细则》是对这两种高风险产品的特殊要求。
（1）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。主要内容包括：管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测以及分析和改进等。
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