[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已阅64527次
2．有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
3．有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
4．有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
5．有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
6．有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
7．麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
8．没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
9．符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
1．有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
2．有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
3．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
4．符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
1．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
2．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
3．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
（三）严格限定麻醉药品、精神药品生产经营企业的销售渠道。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位，不能直接销售给医疗机构；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省、自治区、直辖市范围向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品不得零售
定点生产企业应当依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定批准的其他单位。全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
（四）实行麻醉药品、精神药品专门处方资格和专用处方制度。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
（五）确保麻醉药品和精神药品的运输安全。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：实行麻醉药品和第一类精神药品运输证明制度，托运人没有运输证明的，承运人不得承运；麻醉药品和第一类精神药品应当优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
关于麻醉药品和精神药品的邮寄由各省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品，并将指定的邮政营业机构名单报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家邮政局备案。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：
1．有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄的管理制度；
2．没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；
3．封装设备齐全。
醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料：
1．麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；
2．加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（仅药品生产、经营企业提供）；
3．加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
4．经办人身份证明、法人委托书。
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。邮寄证明样式由国务院药品监督管理部门制定，省级药品监督管理部门印制。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品时应当查验、收存邮寄证明并与详情单相关联一并存档，依据邮寄证明办理收寄手续。没有邮寄证明的不得收寄。邮寄证明保存1年备查。寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交，邮政营业机构应当对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对。邮政营业机构应积极配合寄件单位查询邮件在途情况。收件单位应确定经办人办理收取麻醉药品、精神药品邮件。邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。承担麻醉药品和精神药品邮寄业务的邮政营业机构应严格执行安全管理制度，采取必要的防范措施，保证麻醉药品和精神药品在邮寄过程中的安全。
邮政营业机构应当每季度将收寄麻醉药品和精神药品情况集中上报所在地省、自治区、直辖市邮政主管部门，由省、自治区、直辖市邮政主管部门汇总后报国家邮政局。邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。
（六）运用网络等现代技术手段，加强信息收集和部门间的信息交流，提高监管实效。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对生产、批发企业和使用单位的麻醉药品、精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与公安机关做到信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真或者书面等形式向药品监督、公安等部门进行报告；药品监督、公安、卫生等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
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