[ 李洪奇 ]——(2012-11-4) / 已阅26295次
医疗产品一般分为药品、消毒药剂、医疗器械和血液等。医疗产品法律风险包括：临床试验风险、产品质量风险、流通采购风险、储藏保管风险、产品使用风险等。
医疗产品质量法律风险分为两类：一类是缺陷（或不合格）产品引发的法律风险；另一类是无缺陷产品（或合格）产品引发的法律风险。前一类通常称为“产品质量责任”，后一类通常称为“药品不良反应”。
2004年3月4日国家药监局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，故经过重新修订，并于2011年7月1日实施。2008年12月29日国家药监局联合卫生部发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗产品的安全进行检测追踪，实行“不良反应（事件）报告制度”。
（二）非医疗纠纷法律风险
非医疗纠纷法律风险主要是指医疗机构日常工作管理方面的法律风险。以三级甲等医院为例，医疗机构管理部门一般分为行政管理、医疗管理、后勤管理和教学科研管理。行政管理包括党办、院办、纪检、财务、人事、审计等；医疗管理包括医务处、门诊部、护理部、医保办、医院感染管理等。后勤管理包括总务、基建、信息等；教学科研管理包括医学生教育及医学继续教育、图书馆、临床药物试验机构及科研实验室管理。
1、制度管理法律风险
医疗机构的正常运营有赖于健全的管理制度。各部门、各科室、各人员都必须按照国家的法律规定以及医疗机构制定的管理制度“各司其职、各尽其责”。如果管理制度不符合国家法律规定，或者侵犯了其他主体的合法权益，或者脱离实际难以执行，就会产生法律风险。
2、资产管理法律风险
医疗机构的资产分为有形资产和无形资产。有形资产包括房产建筑、设备、车辆、医疗器械、药品等；无形资产包括专利、商标、著作权、名称权、商业秘密等知识产权以及土地使用权、特许经营等权利。资产管理法律风险的核心任务就是确保医疗机构资产不受他人非法侵害，在资产安全的前提下争取资产保值和增值。
3、合同管理法律风险
医疗机构在提供医疗服务的同时，也接受社会相关领域的民事主体的产品或服务，每年需要签订大量合同，包括药品器械等医疗产品买卖合同、后勤保障服务合同、基建工程合同、技术开发合作合同、临床试验合同、各类保险合同、医务人员劳动合同、非医务工作人员（如卫生保洁、护工等医疗辅助人员）的劳动合同、劳务合同等。
虽然医疗机构大多合同要经过政府主导的集中招标采购程序，但医疗机构既是合同签订和履行的行为主体，也是合同违约的责任主体，依然面临各种合同法律风险，如合同主体的资质和履约能力、合同标的物的权利状态、权利义务的约定、合同的效力和生效条件、合同解除与违约、争议解决条款等等。
4、人员管理法律风险
医务人员是医疗机构发展的关键因素，是医疗机构的生命，所以人员管理是医疗机构管理的重中之重。实践中人员管理的法律风险主要集中在人员资质管理和劳动合同管理。
4.1 人员资质管理法律风险
我国医疗服务市场实行严格的资质准入制度，从医疗机构到医务人员、从医疗技术到医疗产品，都需经过资格审核与行政许可。1999年5月1日实施的《执业医师法》、2008年5月12日实施的《护士条例》和1999年4月1日修订的《执业药师资格制度暂行规定》分别对医师、护士、药师的执业资格做出了具体规定；2008年8月18日实施的《医学教育临床实践管理暂行规定》对尚未取得执业资格的医学生进行临床见习、临床实习、毕业实习等活动以及试用期医学毕业生的临床实践活动做出具体规定。没有执业资格的人员从事医疗活动即构成行政法意义上、甚至是刑法意义上的“非法行医”。
4.2劳动合同管理法律风险
劳动合同的法律风险集中在：劳动合同签订的形式和时间；劳动合同的内容，特别是人员职责、工资福利、职业培训、医学再教育、知识产权归属、保守技术和商业秘密、竞业限制等约定；劳动合同的变更和解除等方面。管理不得当、处理不及时很容易引发劳动仲裁和诉讼。
5、廉洁自律法律风险
2006年以来，我国开展了一系列医德教育、法制宣传、自查自纠活动，广大医疗卫生从业人员的廉洁从业意识和法制纪律观念明显增强，然而，医药商业贿赂、处方回扣、红包等不正之风依然存在，社会影响非常恶劣。2010年6月21日卫生部发布的《关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》（以下简称《通知》）要求“认真分析滋生商业贿赂的深层次原因，深入推进体制机制制度创新，研究制定切实管用的制度办法和监管措施”，“认真贯彻落实《医疗机构财务会计内部控制规定》、《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》、《卫生系统内部审计工作规定》等规章制度”，“严格执行《关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）》、《医师定期考核管理办法》，完善记录考核制度，深化医德医风建设”。
《通知》实际上要求我们根据医疗机构的具体情况，分析识别各种廉洁自律风险因子，把现有法律法规细化成工作制度和监管措施，对廉洁自律法律风险加以防范。
2012年1月13日，中央纪委驻卫生部纪检组和监察部驻卫生部监察局联合发布《医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法》，进一步加强对医疗机构从业人员的监督管理，严肃行业纪律，促进医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理工作规范化、程序化。
五、医疗机构法律风险识别和评估
为了防范和化解各种社会矛盾，避免各种损害人民群众切身利益和影响社会和谐稳定的群体性事件与极端恶性事件的发生，从源头上预防和减少不稳定因素，提高各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构维护人民群众健康权益的自觉性，保证医药卫生事业科学发展和深化医药卫生体制改革顺利实施,2011年1月5日卫生部发布《关于建立卫生系统重大事项社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）》，对评估内容、评估工作的责任主体与评估结果审核的责任主体、评估工作的基本程序以及评估工作的考核监督等作出具体规定。
前述《意见》虽然是为评估医疗机构“社会稳定风险”而制定的，但其中的原则和方法则是普遍适用的。根据实践经验，医疗机构法律风险的评估通常有三种模式：纠纷导引模式、制度归纳模式和法人体检模式。
（一）纠纷导引模式
以典型法律纠纷案件、诉讼案件或仲裁案件为切入点，采用“回顾分析”的方法确定案例中相同或相似类型的风险点，然后运用“前瞻分析”的方法，结合医疗机构现实运行状态，比照典型案例对现实的风险因子进行评估，总结制定相应预防、控制和解决法律风险的方案；在实际工作中实施，并在应用过程中不断对方案进行修正和改进，逐步运用到其他类型的法律风险。
（二）制度归纳模式
经过近20年的立法工作，我国已经形成了一套完整的医药卫生法律体系：包括法律、行政法规、规章、诊疗规范以及医疗机构制定的规章制度和操作规范等。如何使这些制度在医疗机构的实际工作中落实到位是法律风险管理的关键所在。随着制度的不断完善，医疗机构的工作流程和管理措施也需要与时俱进。制度归纳模式就是针对医疗机构高风险、高技术、且以人为主体的特点，结合部门、科室的工作特点，对工作流程、工作制度以及人员职责义务结合现行的法律规定加以归纳总结，针对存在的风险隐患进行评估，确定风险类型和风险等级，并据此形成预防风险的行为指南。
（三）法人体检模式
借鉴“自然人体检”的概念，“从外表到内部、从器官到系统、从结构到功能”对医疗机构所有部门和科室进行全方位的核查，逐一列明风险因子，进行风险等级评估。这种模式需要法律专业人员（内部法务人员或外部支持律师）亲临现场观察相关部门和科室的日常业务活动，结合具体工作内容、工作流程和部门特点，与有关人员共同识别和评估各种法律风险因子，并制定相应预防和控制措施。
六、法律风险管理体系的建立
由于医疗机构的性质、类别、级别、规模和市场定位各不相同，因此，建立法律风险管理体系应当“因需而设、因需而变”，充分考虑本医疗机构的实际情况。
二级以上规模的医疗机构可以考虑建立“内部职能体系为主、外部支持体系为辅”法律风险管理体系：
（一）建立风险管理内部职能体系
1、设立医疗机构法律事务部
借鉴2004年6月1日起施行的《国有企业法律顾问管理办法》和2012年2月1日国家标准委员会颁布的《企业法律风险管理指南》，在医疗机构内部设立法律事务部、任命总法律顾问。
1.1 设立法律事务部
医疗机构法律事务部从制度层面和事务层面开展法律风险管理工作，并制定和细化工作流程。设立法律事务部的作用如下：① 规范和强化医疗机构内部的法律服务力量；② 遇有法律问题，特别是突发事件，能及时到位；③ �；ひ搅苹沟纳桃得孛芎图际趺孛�。
1.2任命总法律顾问
医疗机构总法律顾问是取得法律执业资格、专门从事法律事务工作的医疗机构内部专业人员，全面负责各种法律风险管理工作，向院长汇报，对院长负责。
2、 建立医疗机构法律组织系统
法律事务部整合现有各部门、各科室具有法律政策职能的人员，统一领导。形成“院长 — 总法律顾问 — 科室法律人员”三级组织结构�？剖曳扇嗽笨捎煽剖抑魅位蚩剖颐厥榧嫒�，或由科室指定适当人员兼任，赋予职责，参加法律培训和业务学习。
3、建立法律风险信息预警系统
借鉴2006年6月6日国资委出台的《中央企业全面风险管理指引》对各种法律风险进行梳理、核查。建立符合本医疗机构实际的风险信息系统和风险预警系统，对高发风险进行重点管理。
（二）建立风险管理外部支持体系
1、 聘请第三方专业人员，解决专业问题
以签订《专项服务委托协议》的方式，聘请有实力、信誉好的专业事务所（如律师事务所、审计事务所、保险公司等）作为战略合作伙伴，充分发挥第三方专业人员的作用，更好地预防风险、控制风险、消除风险。
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