國家藥品監(jiān)督管理局 海關(guān)總署

國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025年第25號）


　　為進一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的有關(guān)事項公告如下。
　　一、開展牛黃進口使用試點
　　對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關(guān)工作。
　�。ㄒ唬┰圏c區(qū)域。為穩(wěn)妥推進牛黃進口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點工作，結(jié)合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定如下試點區(qū)域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。
　　（二）牛黃進口申請人的要求。牛黃進口申請人應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。
　�。ㄈ�）進口牛黃存放加工要求。進口牛黃應(yīng)當(dāng)符合《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。
　　 二、牛黃進口通關(guān)要求
　　（一）進口牛黃應(yīng)當(dāng)來自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)），并來自經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。
　　（二）牛黃進口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。
　　（三）牛黃的進口（含從境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域）應(yīng)當(dāng)從試點區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān)，海關(guān)負責(zé)在境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口牛黃的口岸檢驗，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
　�。ㄋ模┦状芜M口牛黃，申請人應(yīng)當(dāng)按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。
　�。ㄎ澹┻M口牛黃的抽樣、檢驗和通關(guān)，由各口岸相對應(yīng)的口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)牛黃首次進口申請的審批和進口通關(guān)后的監(jiān)管。
　　三、藥品上市許可持有人相關(guān)要求
　�。ㄒ唬┦褂眠M口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。
　�。ǘ�）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫（或?qū)９瘢﹥Υ�、專人管理、專賬記錄。
　　（三）使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
　　四、監(jiān)督管理要求
　　相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。
　　試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品上市許可持有人，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理。
　　原《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號）與本公告不一致的，以本公告為準。
　　特此公告。
　　　　
　　附件：《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》政策解讀


國家藥監(jiān)局　海關(guān)總署

　　2025年4月18日

附件

《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》政策解讀

一、制定《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
進口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號），明確要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關(guān)總署對進境中藥材實施檢疫準入制度，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》。
為緩解牛黃資源緊缺、來源不足的狀況，國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署深入研究論證，起草《公告》并廣泛征求意見。《公告》的制定出臺，是落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，擴大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動解決了藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，對滿足藥材市場供應(yīng)、平抑牛黃價格起到了積極作用。
二、試點區(qū)域有哪些？
結(jié)合京津冀協(xié)同發(fā)展、國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)等戰(zhàn)略部署，以及進口藥材區(qū)域性需求的有關(guān)考慮，征求各地意見，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）試點開展進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)。
三、牛黃進口通關(guān)監(jiān)管措施有哪些？
牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關(guān)、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面。
海關(guān)總署對進境中藥材實施檢疫準入。進口牛黃的來源國家（地區(qū)），應(yīng)當(dāng)是列入海關(guān)總署《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)）。
進境牛黃需根據(jù)《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》辦理進境動植物檢疫審批，由貨主或者其代理人在簽訂貿(mào)易合同前，按照《進境動植物檢疫審批管理辦法》的規(guī)定取得《進境動植物檢疫許可證》。在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在海關(guān)認可的地點，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。
海關(guān)負責(zé)在境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。
牛黃進口（含從境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域）應(yīng)當(dāng)從試點區(qū)域相對應(yīng)的藥品口岸（含允許藥材進口的邊境口岸）通關(guān)，試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)出具通關(guān)單，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關(guān)單。
進口牛黃的檢驗，由試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口牛黃的口岸檢驗。試點區(qū)域中，河北省和江西省尚未具備允許藥材進口的口岸，河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。
首次進口牛黃，應(yīng)當(dāng)按照《進口藥材管理辦法》以及《公告》有關(guān)規(guī)定和要求向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。
四、使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥有何要求？
使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全進口牛黃的追溯體系，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥應(yīng)設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。