國家市場監(jiān)督管理總局

國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章制定程序規(guī)定

(2019年4月23日國家市場監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2022年3月24日國家市場監(jiān)督管理總局令第55號第一次修訂 根據(jù)2025年3月18日國家市場監(jiān)督管理總局令第101號第二次修訂)



第一章 總則



第一條　為了規(guī)范國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱市場監(jiān)管總局）規(guī)章制定程序，保證規(guī)章質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國立法法》《規(guī)章制定程序條例》《法規(guī)規(guī)章備案審查條例》等法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　市場監(jiān)管總局可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院的決定、命令，在職責(zé)和權(quán)限范圍內(nèi)制定規(guī)章。市場監(jiān)管總局規(guī)章的立項、起草、審查、決定、公布、備案、解釋和翻譯等，適用本規(guī)定。

第三條　制定市場監(jiān)管總局規(guī)章應(yīng)當(dāng)堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)，貫徹落實黨中央的路線方針政策和決策部署，遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規(guī)的規(guī)定，注重防范和化解立法風(fēng)險，加強(qiáng)立法全過程管理。

制定市場監(jiān)管總局規(guī)章應(yīng)當(dāng)切實保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，在規(guī)定其應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)的同時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定其相應(yīng)的權(quán)利和保障權(quán)利實現(xiàn)的途徑。

制定市場監(jiān)管總局規(guī)章應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)的職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一的原則，在賦予有關(guān)行政機(jī)關(guān)必要職權(quán)的同時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定其行使職權(quán)的條件、程序和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

制定與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營密切相關(guān)的規(guī)章，在制定前、制定過程中和立法后評估中要聽取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會商會意見。

第四條　沒有法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的依據(jù)，規(guī)章不得設(shè)定減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)的規(guī)范，不得增加市場監(jiān)督管理部門的權(quán)力或者減少市場監(jiān)督管理部門的法定職責(zé)。

第五條　規(guī)章的名稱一般稱“規(guī)定”、“辦法”、“實施細(xì)則”，但不得稱“條例”、“通知”。

第六條　市場監(jiān)管總局規(guī)章規(guī)定的事項應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院行政法規(guī)、決定、命令的事項。

在上位法設(shè)定的行政許可、行政處罰、行政收費(fèi)、行政強(qiáng)制措施等事項范圍內(nèi)，對實施上述事項作出具體規(guī)定的，一般應(yīng)當(dāng)制定規(guī)章。

尚未制定法律、行政法規(guī)，需要對違反市場監(jiān)督管理秩序的行為設(shè)定警告、通報批評或者一定數(shù)額罰款的，應(yīng)當(dāng)制定規(guī)章。

第七條　制定規(guī)章應(yīng)當(dāng)做到備而不繁，形式嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，內(nèi)容具體明確，邏輯清晰嚴(yán)密，文字準(zhǔn)確簡潔，具有可操作性。




第二章 立項



第八條　市場監(jiān)管總局各司局認(rèn)為需要制定、修改、廢止規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)在每年12月1日前，向總局報送立項申請。立項申請應(yīng)當(dāng)列明項目名稱、立項必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度、起草機(jī)構(gòu)、項目負(fù)責(zé)人、項目承辦人、進(jìn)度安排及完成時間等內(nèi)容。

第九條　市場監(jiān)管總局法制機(jī)構(gòu)（以下簡稱總局法制機(jī)構(gòu)）對各司局提出的立項申請進(jìn)行研究論證，擬訂市場監(jiān)管總局年度立法工作計劃，于每年第一季度提請市場監(jiān)管總局局務(wù)會議審議通過后印發(fā)執(zhí)行，并向社會公布。

制定立法工作計劃應(yīng)當(dāng)突出重點(diǎn)、統(tǒng)籌兼顧、充分論證、審慎選項，對社會關(guān)注度高、監(jiān)管急需的項目應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先安排。

總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時跟蹤了解立法項目進(jìn)展，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)，并向總局報告年度立法工作計劃執(zhí)行情況。

第十條　年度立法工作計劃應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)抓緊推進(jìn)起草工作，按照年度立法工作計劃規(guī)定的時限要求，提交規(guī)章草案送審稿（以下簡稱規(guī)章送審稿）。

未按照年度立法工作計劃規(guī)定時限完成的立法項目，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)說明原因并報請總局分管負(fù)責(zé)同志同意后，將有關(guān)情況書面通報總局法制機(jī)構(gòu)。

未按照年度立法工作計劃規(guī)定時限完成的立法項目，原則上不再列入下一年度立法工作計劃。

第十一條　根據(jù)市場監(jiān)管工作實際，確有必要增加立法項目的，由相關(guān)司局提出立項申請并說明理由，報請總局主要負(fù)責(zé)同志同意后納入當(dāng)年立法工作任務(wù)。



第三章 起草




第十二條　列入年度立法工作計劃的規(guī)章，由提出立項申請的司局負(fù)責(zé)起草；涉及多個司局職責(zé)的，由一個司局牽頭起草，相關(guān)司局配合。

起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定一名司局級同志為負(fù)責(zé)人，并指定專人承辦具體工作。

第十三條　起草過程中，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)深入開展調(diào)查研究，了解實踐中存在的問題，考察研究國內(nèi)外的先進(jìn)經(jīng)驗，提出切實可行的規(guī)章草案。起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向總局法制機(jī)構(gòu)通報起草工作進(jìn)展情況。

起草專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)章，可以吸收相關(guān)領(lǐng)域的專家參與起草工作，也可以委托有關(guān)專家、教學(xué)科研單位、社會組織承擔(dān)起草任務(wù)。

第十四條　起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛聽取有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見。聽取意見可以采取書面征求意見、座談會、論證會、聽證會等多種形式，并將意見收集和采納情況形成書面報告。

除依法需要保密的外，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定將規(guī)章草案及其說明在中國政府法制信息網(wǎng)、市場監(jiān)管總局官方網(wǎng)站上向社會公布，征求意見。向社會公布征求意見的期限一般不少于三十日。

第十五條　起草規(guī)章，涉及社會公眾普遍關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展遇到的突出矛盾，減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)，對社會公眾有重要影響等重大利益調(diào)整事項的，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行論證咨詢，廣泛聽取有關(guān)方面的意見。選擇參加論證咨詢的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)注重專業(yè)性、代表性、均衡性。

起草的規(guī)章涉及重大利益調(diào)整或者存在重大意見分歧，對公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)有較大影響，人民群眾普遍關(guān)注，需要進(jìn)行聽證的，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)舉行聽證會，聽取利益相關(guān)方的意見和建議。

第十六條　規(guī)章內(nèi)容涉及重大制度調(diào)整，或者對公共利益、公眾切身利益可能產(chǎn)生重大影響的，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者委托高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會組織等在起草階段對有關(guān)措施的預(yù)期效果和可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評估，并形成評估報告。

第十七條　規(guī)章內(nèi)容涉及市場監(jiān)管總局其他司局職責(zé)或者與國務(wù)院其他部門等關(guān)系密切的，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分征求意見，并主動協(xié)調(diào)一致；經(jīng)充分協(xié)調(diào)，與總局其他司局無法達(dá)成一致的，應(yīng)當(dāng)報請總局有關(guān)負(fù)責(zé)同志決定。

規(guī)章內(nèi)容涉及地方市場監(jiān)督管理部門或者其他單位職責(zé)的，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分征求其意見。

第十八條　起草機(jī)構(gòu)起草影響市場主體經(jīng)濟(jì)活動的規(guī)章，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查。

第十九條　起草機(jī)構(gòu)認(rèn)真研究采納各方面意見對規(guī)章草案進(jìn)行修改，形成規(guī)章送審稿及其說明后，由起草機(jī)構(gòu)或者相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的公職律師出具法律意見。經(jīng)起草機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽署并報請總局分管負(fù)責(zé)同志審批后，送總局法制機(jī)構(gòu)審查。

第二十條　報送規(guī)章送審稿時，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列文件和材料：

（一）規(guī)章送審稿正文及電子文本；

（二）規(guī)章送審稿的說明及電子文本；

（三）規(guī)章修改稿的新舊條文對照表，逐條的修改理由及依據(jù)；

（四）征求意見總體情況及主要意見采納情況表；

（五）依照本規(guī)定第十六條形成的評估報告；

（六）公平競爭審查意見；

（七）其他按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的材料，如總局負(fù)責(zé)同志的批示、所規(guī)范領(lǐng)域的實際情況和相關(guān)數(shù)據(jù)、實踐中存在的主要問題、有關(guān)調(diào)研報告、與宏觀政策取向一致性評估報告、聽證會報告、國內(nèi)外有關(guān)立法資料、公職律師的法律意見等。

第二十一條　規(guī)章送審稿一般包括如下內(nèi)容：

（一）制定目的和依據(jù)；

（二）適用范圍；

（三）主管機(jī)關(guān)或者部門；

（四）適用原則；

（五）具體管理措施和程序；

（六）行政機(jī)關(guān)與相對人的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系；

（七）法律責(zé)任；

（八）施行日期；

（九）其他需要規(guī)定的內(nèi)容。

第二十二條　規(guī)章送審稿說明一般包括以下內(nèi)容：

（一）制定規(guī)章的必要性；

（二）立法思路與立法原則；

（三）立法過程；

（四）擬確立的主要制度、措施及其法律法規(guī)依據(jù)；

（五）征求有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民意見的情況以及意見采納和協(xié)調(diào)處理情況；

（六）需要說明的其他問題。

第二十三條　報送材料不符合本規(guī)定第二十條、第二十一條、第二十二條要求的，總局法制機(jī)構(gòu)可以要求起草機(jī)構(gòu)補(bǔ)充相關(guān)材料，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)將補(bǔ)充材料送總局法制機(jī)構(gòu)。



第四章 審查




第二十四條　規(guī)章送審稿由總局法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)一審查，審查內(nèi)容包括：

（一）是否符合本規(guī)定第三條、第四條的原則和要求；

（二）是否符合社會主義核心價值觀的要求；

（三）是否符合規(guī)章制定的法定權(quán)限和程序；

（四）是否與有關(guān)規(guī)章協(xié)調(diào)、銜接；

（五）是否正確處理有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民對規(guī)章送審稿主要問題的意見；

（六）是否符合立法技術(shù)要求；

（七）需要審查的其他內(nèi)容。

第二十五條　總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將規(guī)章送審稿或者規(guī)章送審稿涉及的主要問題發(fā)送有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和專家征求意見。

總局法制機(jī)構(gòu)可以將規(guī)章送審稿或者修改稿及其說明等向社會公布，征求意見。向社會公布征求意見的期限一般不少于三十日。

第二十六條　對于專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)章，總局法制機(jī)構(gòu)可以吸收相關(guān)領(lǐng)域的專家參與審查工作；起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委派公職律師或者熟悉相關(guān)專業(yè)的人員參與審查工作。

第二十七條　總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就規(guī)章送審稿涉及的主要問題，深入基層進(jìn)行實地調(diào)查研究，聽取基層有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見。

第二十八條　規(guī)章送審稿涉及重大利益調(diào)整的，總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行論證咨詢，廣泛聽取有關(guān)方面的意見。論證咨詢可以采取座談會、論證會、聽證會、委托研究等多種形式。

規(guī)章送審稿涉及重大利益調(diào)整或者存在重大意見分歧，對公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)有較大影響，人民群眾普遍關(guān)注，起草機(jī)構(gòu)在起草過程中未舉行聽證會的，總局法制機(jī)構(gòu)可以舉行聽證會。

第二十九條　規(guī)章送審稿中涉及重大疑難問題，專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)問題和社會生活中新出現(xiàn)問題的，可以委托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等開展專項研究。受委托的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在相關(guān)領(lǐng)域具有代表性和權(quán)威性，社會信譽(yù)良好；

（二）組織機(jī)構(gòu)健全，內(nèi)部管理規(guī)范；

（三）有具備相關(guān)專業(yè)知識和技能的研究力量，有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)采集分析、決策咨詢和政策評估的經(jīng)驗和能力；

（四）具備開展專項研究所需的其他條件。

接受委托的單位應(yīng)當(dāng)按照委托約定提交專項研究報告。接受委托的單位不得將專項研究工作轉(zhuǎn)委托給其他機(jī)構(gòu)或者個人。

第三十條　有關(guān)機(jī)構(gòu)對規(guī)章送審稿涉及的主要措施、管理體制、權(quán)限分工等問題有不同意見的，總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行協(xié)調(diào)，力求達(dá)成一致意見。對有較大爭議的重要立法事項，總局法制機(jī)構(gòu)可以委托有關(guān)專家、教學(xué)科研單位、社會組織進(jìn)行評估。

經(jīng)過充分協(xié)調(diào)不能達(dá)成一致意見的，總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將爭議的主要問題、有關(guān)機(jī)構(gòu)的意見以及總局法制機(jī)構(gòu)的意見及時報請總局負(fù)責(zé)同志協(xié)調(diào)或者提請總局局務(wù)會議決定。

第三十一條　規(guī)章送審稿有下列情形之一的，總局法制機(jī)構(gòu)可以予以緩辦或者退回起草機(jī)構(gòu)：

（一）不符合起草規(guī)章的基本原則的；

（二）制定規(guī)章條件尚不成熟或者發(fā)生重大變化的；

（三）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者部門對規(guī)章送審稿規(guī)定的主要制度存在較大爭議，起草單位未與有關(guān)機(jī)構(gòu)或者部門充分協(xié)商的或者缺乏實踐基礎(chǔ)的；

（四）規(guī)章內(nèi)容涉及有關(guān)部門職責(zé)，起草機(jī)構(gòu)未與其進(jìn)行協(xié)商或者協(xié)商未達(dá)成一致的；

（五）規(guī)章的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容或者立法技術(shù)上存在較大缺陷，需要作全面調(diào)整和修改的；

（六）未在規(guī)定時限內(nèi)按要求補(bǔ)充相關(guān)材料的；

（七）未按規(guī)定程序辦理的；

（八）其他不宜提請市場監(jiān)管總局局務(wù)會議審議的情況。

被退回的規(guī)章送審稿經(jīng)起草機(jī)構(gòu)修改，符合規(guī)定條件的，可以于退回之日起四十五日內(nèi)重新送總局法制機(jī)構(gòu)審查。未在規(guī)定時限內(nèi)重新送審，或者送審稿及其說明仍不符合要求的，一般不再按照本年度立法工作計劃執(zhí)行。

第三十二條　總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究各方面的意見，對規(guī)章送審稿提出審查意見。起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)總局法制機(jī)構(gòu)的審查意見，對規(guī)章送審稿進(jìn)行修改完善，經(jīng)總局法制機(jī)構(gòu)審查后形成規(guī)章草案和對草案的說明。說明應(yīng)當(dāng)包括制定規(guī)章擬解決的主要問題、確立的主要措施以及與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)情況等。

第三十三條　規(guī)章草案及其說明經(jīng)總局法制機(jī)構(gòu)集體研究，由總局法制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽署，按程序提出提請總局局務(wù)會議審議的建議。



第五章 審議、公布和備案




第三十四條　市場監(jiān)管總局規(guī)章應(yīng)當(dāng)由市場監(jiān)管總局局務(wù)會議決定。

市場監(jiān)管總局局務(wù)會議審議規(guī)章草案時，由總局法制機(jī)構(gòu)作提請審議的報告，起草機(jī)構(gòu)根據(jù)需要作補(bǔ)充說明。

第三十五條　規(guī)章草案經(jīng)市場監(jiān)管總局局務(wù)會議審議通過后，總局法制機(jī)構(gòu)會同起草機(jī)構(gòu)根據(jù)審議中提出的修改意見對草案進(jìn)行修改，形成草案修改稿，報請市場監(jiān)管總局局長簽署命令，予以公布。

對審議未予通過，要求進(jìn)一步修改的草案，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)總局局務(wù)會議要求，會同總局法制機(jī)構(gòu)、相關(guān)司局再次協(xié)調(diào)、討論，提出修改稿，經(jīng)總局法制機(jī)構(gòu)審查后，提請總局局務(wù)會議審議。

第三十六條　由市場監(jiān)管總局主辦并與國務(wù)院其他部門聯(lián)合制定的規(guī)章，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市場監(jiān)管總局局務(wù)會議決定，由市場監(jiān)管總局局長簽發(fā)后，送聯(lián)合制定的其他部門簽發(fā)。

由國務(wù)院其他部門主辦并與市場監(jiān)管總局聯(lián)合制定的規(guī)章，由總局法制機(jī)構(gòu)會同相關(guān)司局提出審查意見后，經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過，由市場監(jiān)管總局局長以及聯(lián)合制定部門的行政首長共同署名公布，使用主辦機(jī)關(guān)的命令序號。

第三十七條　公布規(guī)章的命令應(yīng)當(dāng)載明該規(guī)章的制定機(jī)關(guān)、序號、規(guī)章名稱、通過日期、施行日期、市場監(jiān)管總局局長署名及公布日期。

第三十八條　規(guī)章應(yīng)當(dāng)自公布之日起三十日后施行，但公布后不立即施行將有礙規(guī)章施行的，可以自公布之日起施行。

第三十九條　規(guī)章應(yīng)當(dāng)自公布之日起三十日內(nèi)，由總局法制機(jī)構(gòu)依照立法法和《法規(guī)規(guī)章備案審查條例》的規(guī)定向國務(wù)院備案。

第四十條　規(guī)章公布后，起草機(jī)構(gòu)、總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要對涉及重大政策的決策背景、主要內(nèi)容、落實措施等進(jìn)行解讀，也可以邀請專家學(xué)者、研究機(jī)構(gòu)等，用通俗易懂的語言和易于接受的方式解讀，便于社會公眾遵照執(zhí)行。



第六章 解釋、修改、廢止和翻譯




第四十一條　規(guī)章解釋權(quán)屬于市場監(jiān)管總局。規(guī)章有下列情況之一的，由市場監(jiān)管總局解釋：

（一）規(guī)章的規(guī)定需要進(jìn)一步明確具體含義的；

（二）規(guī)章制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用規(guī)章依據(jù)的。

規(guī)章解釋參照規(guī)章送審稿審查程序，由規(guī)章起草機(jī)構(gòu)提出解釋草案，總局法制機(jī)構(gòu)提出審查意見，按程序提請總局公布。

規(guī)章解釋與規(guī)章具有同等效力。

第四十二條　規(guī)章有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以修改：

（一）因有關(guān)法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定等依據(jù)修改或者廢止，應(yīng)當(dāng)作相應(yīng)修改的；

（二）基于政策或者實踐需要，有必要增減內(nèi)容的；

（三）規(guī)定的主管機(jī)關(guān)或者執(zhí)行機(jī)關(guān)發(fā)生變更，不修改將有礙規(guī)章施行的；

（四）其他需要修改的情形。

第四十三條　規(guī)章有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以廢止：

（一）因有關(guān)法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定等依據(jù)廢止或者修改，失去依據(jù)的；

（二）規(guī)定的事項已執(zhí)行完畢，或者因?qū)嶋H情況變化，無繼續(xù)施行必要的；

（三）規(guī)章主要內(nèi)容被上位法或者其他規(guī)章替代的；

（四）其他情形。

第四十四條　規(guī)章的修改、廢止，一般由規(guī)章的起草機(jī)構(gòu)提出，并參照規(guī)章制定的有關(guān)程序辦理。

規(guī)章修改后，應(yīng)當(dāng)及時公布新的規(guī)章文本。

第四十五條　除法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定公布后需要對規(guī)章進(jìn)行清理外，總局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)司局對規(guī)章進(jìn)行清理。

第四十六條　規(guī)章需要翻譯正式英文譯本的，由起草機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織翻譯、審定，總局法制機(jī)構(gòu)和外事機(jī)構(gòu)予以協(xié)助，必要時可以聘請相關(guān)專業(yè)組織或者人員協(xié)助。




第七章 市場監(jiān)管總局管理的國家局立法程序



第四十七條　國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）需要制定、修改、廢止規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定向市場監(jiān)管總局報送立項申請，列入市場監(jiān)管總局年度立法工作計劃。

藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求和年度立法工作計劃，開展規(guī)章的起草工作，并在規(guī)定時限內(nèi)，將規(guī)章送審稿報送市場監(jiān)管總局。未按照年度立法工作計劃規(guī)定的時限完成的立法項目，藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)向總局主要負(fù)責(zé)同志報告情況、說明原因，并將有關(guān)情況書面通報總局法制機(jī)構(gòu)。

第四十八條　藥監(jiān)局起草規(guī)章送審稿時，作為起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見，并征求市場監(jiān)管總局意見。

第四十九條　藥監(jiān)局起草的規(guī)章送審稿，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥監(jiān)局局務(wù)會議審議通過后，報送市場監(jiān)管總局。

第五十條　對藥監(jiān)局報送的涉及市場監(jiān)管部門職責(zé)或者基層執(zhí)法職能的規(guī)章送審稿，由市場監(jiān)管總局法制機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定進(jìn)行審查；對于專業(yè)技術(shù)性較強(qiáng)，不涉及市場監(jiān)管部門職責(zé)與基層執(zhí)法職能的規(guī)章送審稿，總局法制機(jī)構(gòu)僅對是否符合憲法、法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定、是否與有關(guān)部門規(guī)章協(xié)調(diào)、銜接進(jìn)行審查。

第五十一條　市場監(jiān)管總局法制機(jī)構(gòu)對藥監(jiān)局報送的規(guī)章送審稿進(jìn)行審查后，提請市場監(jiān)管總局局務(wù)會議審議。

總局局務(wù)會議審議規(guī)章草案時，由藥監(jiān)局在會上作說明，總局法制機(jī)構(gòu)作審查報告。

第五十二條　藥監(jiān)局報送的規(guī)章草案經(jīng)市場監(jiān)管總局局務(wù)會議審議通過后，由市場監(jiān)管總局局長簽署總局令予以公布。

第五十三條　藥監(jiān)局起草的部門規(guī)章，本章沒有規(guī)定的，適用本規(guī)章其他規(guī)定。




第八章 附則



第五十四條　起草規(guī)章應(yīng)當(dāng)參照全國人大常委會法制工作委員會制定的有關(guān)立法技術(shù)規(guī)范。

第五十五條　市場監(jiān)管總局報送國務(wù)院審議的法律、行政法規(guī)草案送審稿的起草等有關(guān)程序，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第五十六條　市場監(jiān)管總局可以組織對公布的規(guī)章或者規(guī)章中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行立法后評估，并把評估結(jié)果作為修改或者廢止有關(guān)規(guī)章的重要參考。

起草機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)立法后評估工作的具體實施。必要時，總局法制機(jī)構(gòu)可以自行或者會同起草機(jī)構(gòu)共同開展立法后評估工作。

立法后評估可以采用問卷調(diào)查、實地調(diào)研、座談會、論證會等方式，廣泛聽取社會各界意見；也可以委托高等院校、研究咨詢機(jī)構(gòu)、社會組織等承擔(dān)。

第五十七條　規(guī)章內(nèi)容按照世界貿(mào)易組織有關(guān)規(guī)則需要通報的，起草機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)章草案報送總局法制機(jī)構(gòu)審查前，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行通報。

第五十八條　本規(guī)定自2019年6月1日起施行。2001年12月31日國家知識產(chǎn)權(quán)局令第21號公布的《國家知識產(chǎn)權(quán)局規(guī)章制定程序的規(guī)定》、2008年9月1日原國家工商行政管理總局令第34號公布的《工商行政管理規(guī)章制定程序規(guī)定》、2013年10月24日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號公布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》、2017年10月11日原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第190號公布的《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局規(guī)章制定程序規(guī)定》同時廢止。