中药品种�；ぬ趵�
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国务院
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（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布 根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，�；ぶ幸┥笠档暮戏ㄈㄒ�，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级�；ぶ贫�。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国中药品种�；さ募喽焦芾砉ぷ�。
第二章 中药�；て分值燃兜幕趾蜕笈�
第五条 依照本条例受�；さ闹幸┢分�，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请�；�。
受�；さ闹幸┢分址治�、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级�；ぃ�
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级�；ひ吧┎奈镏值娜斯ぶ瞥善�；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级�；ぃ�
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级�；さ钠分�；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的�；て诟璞；�；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的�；て谙藿炻傲鲈�，可以重新依照本条例的规定申请�；�。
第九条 申请办理中药品种�；さ某绦颍�
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种�；ど笃牢被岣涸鸲陨昵氡；さ闹幸┢分纸猩笃�。国家中药品种�；ど笃牢被嵊Φ弊越拥缴昵氡ǜ媸橹掌鹆鲈履谧鞒錾笃澜崧�。
（三）根据国家中药品种�；ど笃牢被岬纳笃澜崧�，由国务院药品监督管理部门决定是否给予�；�。批准�；さ闹幸┢分�，由国务院药品监督管理部门发给《中药�；て分种な椤�。
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种�；ど笃牢被�，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种�；さ钠笠�，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种�；ど笃牢被崽峤煌暾淖柿�。
第十一条 对批准�；さ闹幸┢分忠约氨；て诼闹幸┢分�，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药�；て分值谋；�
第十二条 中药�；て分值谋；て谙蓿�
中药一级�；て分址直鹞�、二十年、十年。
中药二级�；て分治吣�。
第十三条 中药一级�；て分值拇Ψ阶槌�、工艺制法，在�；て谙弈谟苫竦谩吨幸┍；て分种な椤返纳笠岛陀泄氐囊┢芳喽焦芾聿棵偶坝泄氐ノ缓透鋈烁涸鸨Ｃ�，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级�；て分值拇Ψ阶槌�、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级�；て分忠蛱厥馇榭鲂枰映け；て谙薜�，由生产企业在该品种�；て诼傲鲈�，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的�；て谙抻晒裨阂┢芳喽焦芾聿棵鸥莨抑幸┢分直；ど笃牢被岬纳笃澜峁范�；但是，每次延长的�；て谙薏坏贸谝淮闻嫉谋；て谙�。
第十六条 中药二级�；て分衷诒；て诼罂梢匝映て吣�。
申请延长�；て诘闹幸┒侗；て分�，应当在�；て诼傲鲈�，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准�；さ闹幸┢分�，在�；て谀谙抻谟苫竦谩吨幸┍；て分种な椤返钠笠瞪�；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院药品监督管理部门批准�；さ闹幸┢分秩绻谂记笆怯啥嗉移笠瞪�，其中未申请《中药�；て分种な椤返钠笠涤Φ弊怨娣⒉贾掌鹆鲈履谙蚬裨阂┢芳喽焦芾聿棵派瓯�，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，补发《中药�；て分种な椤�。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药�；て分值姆轮�，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药�；て分种な椤凡⒆酶弥幸┢分值拇Ψ阶槌�、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。
第二十条 生产中药�；て分值钠笠涤Φ备菔�、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药�；て分衷诒；て谀谙蚬馍昵胱⒉岬�，须经国务院药品监督管理部门批准。
第四章 �！ ≡�
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药�；て分值�，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种�；ぶな椤芳坝泄刂っ魑募猩�、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下�？�。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药�；て分值纳瓯ㄒ�、申报表格等，由国务院药品监督管理部门制定。
第二十六条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
