药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令
第34号
《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长 毕井泉
2017年7月27日
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章 术语及其定义
第四条 本规范下列术语的含义是：
�。ㄒ唬┓橇俅惭芯恐柿抗芾砉娣�，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
�。ǘ┓橇俅舶踩云兰垩芯�，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
�。ㄈ┓橇俅舶踩云兰垩芯炕梗ㄒ韵录虺蒲芯炕梗�，指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
�。ㄋ模┒喑∷芯�，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
�。ㄎ澹┗垢涸鹑�，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
�。┳ㄌ飧涸鹑�，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
�。ㄆ撸┲饕芯空�，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
�。ò耍┪蟹�，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
�。ň牛┲柿勘Ｖげ棵�，指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规范的要求。
�。ㄊ┍曜疾僮鞴娉�，指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。
�。ㄊ唬┲骷苹�，指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。
�。ㄊ┦匝榉桨�，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
�。ㄊ┦匝榉桨副涓�，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。
�。ㄊ模┢�，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。
�。ㄊ澹┦笛橄低�，指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
�。ㄊ┦苁晕�/供试品，指通过非临床研究进行安全性评价的物质。
�。ㄊ撸┒哉掌�，指与受试物进行比较的物质。
�。ㄊ耍┤苊�，指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。
�。ㄊ牛┡�，指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。
�。ǘ┰际�，指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
�。ǘ唬┍瓯�，指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。
�。ǘ┭芯靠既掌�，指专题负责人签字批准试验方案的日期。
�。ǘ┭芯客瓿扇掌�，指专题负责人签字批准总结报告的日期。
�。ǘ模┘扑慊低�，指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。
�。ǘ澹┭橹�，指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。
�。ǘ┑缱邮�，指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
�。ǘ撸┑缱忧┟�，指用于代替手写签名的一组计算机代码，与手写签名具有相同的法律效力。
�。ǘ耍┗楣旒�，指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。
�。ǘ牛┩衅酪�，指为保证数据质量而采用的一种复核程序，由同一领域的其他专家学者对研究者的研究计划或者结果进行评审。
第三章 组织机构和人员
第五条 研究机构应当建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员。
第六条 研究机构的工作人员至少应当符合下列要求：
�。ㄒ唬┙邮芄肫涔ぷ飨喙氐慕逃蛘咦ㄒ蹬嘌�，具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力；
�。ǘ┱莆毡竟娣吨杏肫涔ぷ飨喙氐囊�，并严格执行；
�。ㄈ┭细裰葱杏胨械９ぷ饔泄氐谋曜疾僮鞴娉�，对研究中发生的偏离标准操作规程的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；
�。ㄋ模┭细裰葱惺匝榉桨傅囊�，及时、准确、清楚地记录原始数据，并对原始数据的质量负责，对研究中发生的偏离试验方案的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；
�。ㄎ澹└莨ぷ鞲谖坏男枰扇”匾姆阑ご胧�，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时确保受试物、对照品和实验系统不受化学性、生物性或者放射性污染；
�。┒ㄆ诮刑寮�，出现健康问题时，为确保研究的质量，应当避免参与可能影响研究的工作。
第七条 机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：
�。ㄒ唬┤繁Ｑ芯炕沟脑诵泄芾矸媳竟娣兜囊�；
�。ǘ┤繁Ｑ芯炕咕哂凶愎皇�、具备资质的人员，以及符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；
�。ㄈ┤繁＝⒐ぷ魅嗽钡慕逃尘�、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新；
�。ㄋ模┤繁９ぷ魅嗽鼻宄乩斫庾约旱闹霸鸺八械５墓ぷ髂谌�，如有必要应当提供与这些工作相关的培训；
�。ㄎ澹┤繁＝⑹实钡�、符合技术要求的标准操作规程，并确保工作人员严格遵守标准操作规程，所有新建和修改后的标准操作规程需经机构负责人签字批准方可生效，其原始文件作为档案进行保存；
�。┤繁Ｔ谘芯炕鼓谥贫ㄖ柿勘Ｖぜ苹�，由独立的质量保证人员执行，并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责；
�。ㄆ撸┤繁Ｖ贫ㄖ骷苹聿⒓笆苯懈�，确保定期对主计划表归档保存，主计划表应当至少包括研究名称或者代号、受试物名称或者代号、实验系统、研究类型、研究开始时间、研究状态、专题负责人姓名、委托方，涉及多场所研究时，还应当包括分研究场所及主要研究者的信息，以便掌握研究机构内所有非临床安全性评价研究工作的进展及资源分配情况；
�。ò耍┤繁Ｔ谘芯靠记拔扛鍪匝橹付ㄒ幻哂惺实弊手�、经验和培训经历的专题负责人，专题负责人的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；
�。ň牛┳魑盅芯砍∷幕垢涸鹑�，在多场所研究的情况下，应当指定一名具有适当资质、经验和培训经历的主要研究者负责相应的试验工作，主要研究者的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；
�。ㄊ┤繁Ｖ柿勘Ｖげ棵诺谋ǜ姹患笆贝�，并采取必要的纠正、预防措施；
�。ㄊ唬┤繁Ｊ苁晕�、对照品具备必要的质量特性信息，并指定专人负责受试物、对照品的管理；
�。ㄊ┲付ㄗㄈ烁涸鸬蛋傅墓芾�；
�。ㄊ┤繁＜扑慊低呈视糜谄涫褂媚康�，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护；
�。ㄊ模┤繁Ｑ芯炕垢菅芯啃枰渭颖匾募觳馐笛槭夷芰ρ橹ず捅榷曰疃�；
�。ㄊ澹┯胛蟹角┒┦槊婧贤�，明确各方职责；
�。ㄊ┰诙喑∷芯恐�，分研究场所的机构负责人，应履行以上所述除第（八）项要求之外的所有责任。
第八条 研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况，以保证研究的运行管理符合本规范要求。
质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面:
�。ㄒ唬┍４嬲谑凳┲械难芯康氖匝榉桨讣笆匝榉桨感薷牡母北�、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本；
�。ǘ┥蟛槭匝榉桨甘欠穹媳竟娣兜囊�，审查工作应当记录归档；
�。ㄈ└菅芯康哪谌莺统中奔渲贫觳榧苹�，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；
�。ㄋ模┒ㄆ诩觳檠芯炕沟脑诵泄芾碜纯�，以确认研究机构的工作按照本规范的要求进行；
�。ㄎ澹┒约觳橹蟹⑾值娜魏挝侍�、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果；
�。┮允槊嫘问郊笆毕蚧垢涸鹑嘶蛘咦ㄌ飧涸鹑吮ǜ婕觳榻峁�，对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员；
�。ㄆ撸┥蟛樽芙岜ǜ�，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者（多场所研究情况下）的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；
�。ò耍┥蠛搜芯炕鼓谒邢中斜曜疾僮鞴娉�，参与标准操作规程的制定和修改。
第九条 专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：
�。ㄒ唬┮郧┦鹦彰腿掌诘姆绞脚际匝榉桨负褪匝榉桨副涓�，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；
�。ǘ┘笆碧岢鲂薅�、补充标准操作规程相关的建议；
�。ㄈ┤繁Ｊ匝槿嗽绷私馐匝榉桨负褪匝榉桨副涓�、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；
�。ㄋ模┱莆昭芯抗ぷ鞯慕�，确保及时、准确、完整地记录原始数据；
�。ㄎ澹┘笆贝碇柿勘Ｖげ棵盘岢龅奈侍�，确保研究工作符合本规范的要求；
�。┤繁Ｑ芯恐兴褂玫囊瞧魃璞�、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态；
�。ㄆ撸┤繁Ｑ芯恐懈枋笛橄低车氖苁晕�、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求；
�。ò耍┤繁Ｗ芙岜ǜ嬲媸�、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准；
�。ň牛┤繁Ｊ匝榉桨�、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存；
�。ㄊ┰诙喑∷芯恐�，确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务；
�。ㄊ唬┒喑∷芯恐�，确保主要研究者所承担部分的试验工作符合本规范的要求。
第四章 设 施
第十条 研究机构应当根据所从事的非临床安全性评价研究的需要建立相应的设施，并确保设施的环境条件满足工作的需要。各种设施应当布局合理、运转正常，并具有必要的功能划分和区隔，有效地避免可能对研究造成的干扰。
第十一条 具备能够满足研究需要的动物设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物设施的条件应当与所使用的实验动物级别相符，其布局应当合理，避免实验系统、受试物、废弃物等之间发生相互污染。
动物设施应当符合以下要求：
�。ㄒ唬┎煌质羰笛槎锬芄坏玫接行У母衾�；
�。ǘ┩恢质舨煌芯康氖笛槎镉δ芄坏玫接行У母衾�，防止不同的受试物、对照品之间可能产生的交叉干扰；
�。ㄈ┚弑甘笛槎锏募煲吆突疾∈笛槎锏母衾�、治疗设施；
�。ㄋ模┑笔苁晕锘蛘叨哉掌泛谢臃⑿�、放射性或者生物危害性等物质时，研究机构应当为此研究提供单独的、有效隔离的动物设施，以避免对其他研究造成不利的影响；
�。ㄎ澹┚弑盖逑聪旧枋�；
�。┚弑杆橇�、垫料、笼具及其他实验用品的存放设施，易腐败变质的用品应当有适当的保管措施。
第十二条 与受试物和对照品相关的设施应当符合以下要求：
�。ㄒ唬┚弑甘苁晕锖投哉掌返慕邮�、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者区域，并采取必要的隔离措施，以避免受试物和对照品发生交叉污染或者相互混淆，相关的设施应当满足不同受试物、对照品对于贮藏温度、湿度、光照等环境条件的要求，以确保受试物和对照品在有效期内保持稳定；
�。ǘ┦苁晕锖投哉掌芳捌渲萍恋谋９芮蛴胧笛橄低乘诘那蛴Φ庇行У馗衾�，以防止其对研究产生不利的影响；
�。ㄈ┦苁晕锖投哉掌芳捌渲萍恋谋９芮蛴Φ庇斜匾陌踩胧�，以确保受试物和对照品及其制剂在贮藏保管期间的安全。
第十三条 档案保管的设施应当符合以下要求：
�。ㄒ唬┓乐刮淳谌ㄅ嫉娜嗽苯哟サ蛋�；
�。ǘ┘扑慊牡蛋干枋┚弑缸柚刮淳谌ǚ梦屎筒《痉阑さ劝踩胧�；
�。ㄈ└莸蛋钢靥跫男枰浔副匾纳璞�，有效地控制火、水、虫、鼠、电力中断等危害因素；
�。ㄋ模┒杂谟刑囟ɑ肪程跫骺匾蟮牡蛋副９苌枋�，进行充分的监测。
第十四条 研究机构应当具备收集和处置实验废弃物的设施；对不在研究机构内处置的废弃物，应当具备暂存或者转运的条件。
第五章 仪器设备和实验材料
第十五条 研究机构应当根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其性能应当满足使用目的，放置地点合理，并定期进行清洁、保养、测试、校准、确认或者验证等，以确保其性能符合要求。
第十六条 用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名，以确保数据的完整性和有效性。
第十七条 对于仪器设备，应当有标准操作规程详细说明各仪器设备的使用与管理要求，对仪器设备的使用、清洁、保养、测试、校准、确认或者验证以及维修等应当予以详细记录并归档保存。
第十八条 受试物和对照品的使用和管理应当符合下列要求：
�。ㄒ唬┦苁晕锖投哉掌酚Φ庇凶ㄈ吮９�，有完善的接收、登记和分发的手续，每一批的受试物和对照品的批号、稳定性、含量或者浓度、纯度及其他理化性质应当有记录，对照品为市售商品时，可使用其标签或者说明书内容；
�。ǘ┦苁晕锖投哉掌返闹姹９芴跫Φ狈掀涮囟ǖ囊�，贮存的容器在保管、分发、使用时应当有标签，标明品名、缩写名、代号或者化学文摘登记号（CAS）、批号、浓度或者含量、有效期和贮存条件等信息；
�。ㄈ┦苁晕锖投哉掌吩诜址⒐讨杏Φ北苊馕廴净蛘弑渲�，并记录分发、归还的日期和数量；
�。ㄋ模┑笔苁晕锖投哉掌沸枰肴苊交旌鲜�，应当进行稳定性分析，确保受试物和对照品制剂处于稳定状态，并定期测定混合物制剂中受试物和对照品的浓度、均一性；
�。ㄎ澹┦匝槌中奔涑闹艿难芯�，所使用的每一个批号的受试物和对照品均应当留取足够的样本，以备重新分析的需要，并在研究完成后作为档案予以归档保存。
第十九条 实验室的试剂和溶液等均应当贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。研究中不得使用变质或者过期的试剂和溶液。
第六章 实验系统
第二十条 实验动物的管理应当符合下列要求：
�。ㄒ唬┦笛槎锏氖褂糜Φ惫刈⒍锔＠�，遵循“减少、替代和优化”的原则，试验方案实施前应当获得动物伦理委员会批准。
�。ǘ┫晗讣锹际笛槎锏睦丛�、到达日期、数量、健康情况等信息；新进入设施的实验动物应当进行隔离和检疫，以确认其健康状况满足研究的要求；研究过程中实验动物如出现患病等情况，应当及时给予隔离、治疗等处理，诊断、治疗等相应的措施应当予以记录。
�。ㄈ┦笛槎镌谑状胃枋苁晕�、对照品前，应当有足够的时间适应试验环境。
�。ㄋ模┦笛槎镉Φ庇泻鲜实母鎏迨侗鸨晔�，以避免实验动物的不同个体在移出或者移入时发生混淆。
�。ㄎ澹┦笛槎锼Φ幕肪臣跋喙赜镁哂Φ倍ㄆ谇褰�、消毒以保持卫生。动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响试验结果，并应当详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
�。┦笛槎锏乃橇�、垫料和饮水应当定期检验，确保其符合营养或者污染控制标准，其检验结果应当作为原始数据归档保存。
第二十一条 实验动物以外的其他实验系统的来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等应当予以详细记录，并在合适的环境条件下保存和操作使用；使用前应当开展适用性评估，如出现质量问题应当给予适当的处理并重新评估其适用性。
第七章 标准操作规程
第二十二条 研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：
�。ㄒ唬┍曜疾僮鞴娉痰闹贫�、修订和管理；
�。ǘ┲柿勘Ｖこ绦�；
�。ㄈ┦苁晕锖投哉掌返慕邮�、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
�。ㄋ模┒锓亢褪笛槭业淖急讣盎肪骋蛩氐牡骺�；
�。ㄎ澹┦笛樯枋┖鸵瞧魃璞傅奈�、保养、校正、使用和管理等；
�。┘扑慊低车陌踩�、验证、使用、管理、变更控制和备份；
�。ㄆ撸┦笛槎锏慕邮�、检疫、编号及饲养管理；
�。ò耍┦笛槎锏墓鄄旒锹技笆匝椴僮�；
�。ň牛└髦质匝檠返牟杉�、各种指标的检查和测定等操作技术；
�。ㄊ┍羲阑蛘咚劳鍪笛槎锏募觳�、处理；
�。ㄊ唬┦笛槎锏慕馄�、组织病理学检查；
�。ㄊ┍瓯镜牟杉�、编号和检验；
�。ㄊ└髦质匝槭莸墓芾砗痛�；
�。ㄊ模┕ぷ魅嗽钡慕】倒芾碇贫�；
�。ㄊ澹┦笛槎锸寮捌渌掀锏拇�。
第二十三条 标准操作规程及其修订版应当经过质量保证人员审查、机构负责人批准后方可生效。失效的标准操作规程除其原始文件归档保存之外，其余副本均应当及时销毁。
第二十四条 标准操作规程的制定、修订、批准、生效的日期及分发、销毁的情况均应当予以记录并归档保存。
第二十五条 标准操作规程的分发和存放应当确保工作人员使用方便。
第八章 研究工作的实施
第二十六条 每个试验均应当有名称或者代号，并在研究相关的文件资料及试验记录中统一使用该名称或者代号。试验中所采集的各种样本均应当标明该名称或者代号、样本编号和采集日期。
第二十七条 每项研究开始前，均应当起草一份试验方案，由质量保证部门对其符合本规范要求的情况进行审查并经专题负责人批准之后方可生效，专题负责人批准的日期作为研究的开始日期。接受委托的研究，试验方案应当经委托方认可。
第二十八条 需要修改试验方案时应当进行试验方案变更，并经质量保证部门审查，专题负责人批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。
第二十九条 试验方案的主要内容应当包括：
�。ㄒ唬┭芯康拿苹蛘叽�，研究目的；
�。ǘ┧胁斡胙芯康难芯炕购臀蟹降拿�、地址和联系方式；
�。ㄈ┳ㄌ飧涸鹑撕筒渭邮匝榈闹饕ぷ魅嗽毙彰�，多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；
�。ㄋ模┭芯克谰莸氖匝楸曜�、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；
�。ㄎ澹┦苁晕锖投哉掌返拿�、缩写名、代号、批号、稳定性、浓度或者含量、纯度、组分等有关理化性质及生物特性；
�。┭芯坑玫娜苊�、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；
�。ㄆ撸┦笛橄低臣把≡窭碛�；
�。ò耍┦笛橄低车闹�、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、等级以及其他相关信息；
�。ň牛┦笛橄低车氖侗鸱椒�；
�。ㄊ┦匝榈幕肪程跫�；
�。ㄊ唬┧橇�、垫料、饮用水等的名称或者代号、来源、批号以及主要控制指标；
�。ㄊ┦苁晕锖投哉掌返母┩揪�、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
�。ㄊ└髦种副甑募觳夥椒ê推德�；
�。ㄊ模┦萃臣拼矸椒�；
�。ㄊ澹┑蛋傅谋４娴氐�。
第三十条 参加研究的工作人员应当严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据，并做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，同时需注明记录日期、记录者签名。记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。电子数据的生成、修改应当符合以上要求。
研究过程中发生的任何偏离试验方案和标准操作规程的情况，都应当及时记录并报告给专题负责人，在多场所研究的情况下还应当报告给负责相关试验的主要研究者。专题负责人或者主要研究者应当评估对研究数据的可靠性造成的影响，必要时采取纠正措施。
第三十一条 进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：
�。ㄒ唬┎±硌衅酪楣ぷ饔Φ痹谑匝榉桨富蛘呤匝榉桨副涓邢晗该枋�；
�。ǘ┎±硌衅酪榈墓�，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯；
�。ㄈ┲贫ㄍ衅酪椴±硌Ъ液妥ㄌ獠±硌Ъ乙饧制缡钡拇沓绦�；
�。ㄋ模┩衅酪楹蟮慕峁胱ㄌ獠±硌Ъ业恼锒辖峁兄匾浠�，应当在总结报告中论述说明；
�。ㄎ澹┩衅酪橥瓿珊笥赏衅酪椴±硌Ъ页鼍咄衅酪樯鞑⑶┳肿⒚魅掌�；
�。┳芙岜ǜ嬷杏Φ弊⒚魍衅酪椴±硌Ъ业男彰�、资质和单位。
第三十二条 所有研究均应当有总结报告。总结报告应当经质量保证部门审查，最终由专题负责人签字批准，批准日期作为研究完成的日期。研究被取消或者终止时，专题负责人应当撰写简要试验报告。
第三十三条 总结报告主要内容应当包括：
�。ㄒ唬┭芯康拿�、代号及研究目的；
�。ǘ┧胁斡胙芯康难芯炕购臀蟹降拿�、地址和联系方式；
�。ㄈ┭芯克谰莸氖匝楸曜�、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；
�。ㄋ模┭芯科鹬谷掌�；
�。ㄎ澹┳ㄌ飧涸鹑�、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容；
�。┦苁晕锖投哉掌返拿�、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；
�。ㄆ撸┦笛橄低车闹�、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、实验动物合格证号、接收日期和饲养条件；
�。ò耍┦苁晕锖投哉掌返母┩揪�、剂量、方法、频率和给药期限；
�。ň牛┦苁晕锖投哉掌返募亮可杓埔谰�；
�。ㄊ└髦种副甑募觳夥椒ê推德�；
�。ㄊ唬┓治鍪菟捎玫耐臣品椒�；
�。ㄊ┙峁徒崧�；
�。ㄊ┑蛋傅谋４娴氐�；
�。ㄊ模┧杏跋毂竟娣斗闲�、研究数据的可靠性的情况；
�。ㄊ澹┲柿勘Ｖげ棵徘┦鸬闹柿勘Ｖど�；
�。ㄊ┳ㄌ飧涸鹑饲┦鸬�、陈述研究符合本规范的声明；
�。ㄊ撸┒喑∷芯康那榭鱿�，还应当包括主要研究者签署姓名、日期的相关试验部分的报告。
第三十四条 总结报告被批准后，需要修改或者补充时，应当以修订文件的形式予以修改或者补充，详细说明修改或者补充的内容、理由，并经质量保证部门审查，由专题负责人签署姓名和日期予以批准。为了满足注册申报要求修改总结报告格式的情况不属于总结报告的修订。
第九章 质量保证
第三十五条 研究机构应当确保质量保证工作的独立性。质量保证人员不能参与具体研究的实施，或者承�？赡苡跋炱渲柿勘Ｖすぷ鞫懒⑿缘钠渌ぷ�。
第三十六条 质量保证部门应当制定书面的质量保证计划，并指定执行人员，以确保研究机构的研究工作符合本规范的要求。
第三十七条 质量保证部门应当对质量保证活动制定相应的标准操作规程，包括质量保证部门的运行、质量保证计划及检查计划的制定、实施、记录和报告，以及相关资料的归档保存等。
第三十八条 质量保证检查可分为三种检查类型：
�。ㄒ唬┗谘芯康募觳�，该类检查一般基于特定研究项目的进度和关键阶段进行；
�。ǘ┗谏枋┑募觳�，该类检查一般基于研究机构内某个通用设施和活动（安装、支持服务、计算机系统、培训、环境监测、维护和校准等）进行；
�。ㄈ┗诠痰募觳�，该类检查一般不基于特定研究项目，而是基于某个具有重复性质的程序或者过程来进行。
质量保证检查应当有过程记录和报告，必要时应当提供给监管部门检查。
第三十九条 质量保证部门应当对所有遵照本规范实施的研究项目进行审核并出具质量保证声明。质量保证声明应当包含完整的研究识别信息、相关质量保证检查活动以及报告的日期和阶段。任何对已完成总结报告的修改或者补充应当重新进行审核并签署质量保证声明。
第四十条 质量保证人员在签署质量保证声明前，应当确认试验符合本规范的要求，遵照试验方案和标准操作规程执行，确认总结报告准确、可靠地反映原始数据。
第十章 资料档案
第四十一条 专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。
第四十二条 研究被取消或者终止时，专题负责人应当将已经生成的上述研究资料作为研究档案予以保存归档。
第四十三条 其他不属于研究档案范畴的资料，包括质量保证部门所有的检查记录及报告、主计划表、工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、获准资质、岗位描述的资料、仪器设备及计算机化系统的相关资料、研究机构的人员组织结构文件、所有标准操作规程的历史版本文件、环境条件监测数据等，均应当定期归档保存。应当在标准操作规程中对具体的归档时限、负责人员提出明确要求。
第四十四条 档案应当由机构负责人指定的专人按标准操作规程的要求进行管理，并对其完整性负责，同时应当建立档案索引以便于检索。进入档案设施的人员需获得授权。档案设施中放入或者取出材料应当准确记录。
第四十五条 档案的保存期限应当满足以下要求：
�。ㄒ唬┯糜谧⒉嵘瓯ú牧系难芯�，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；
�。ǘ┪从糜谧⒉嵘瓯ú牧系难芯浚ㄈ缰罩沟难芯浚�，其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；
�。ㄈ┢渌皇粲谘芯康蛋阜冻氲淖柿嫌Φ痹谄渖珊蟊４嬷辽偈�。
第四十六条 档案保管期满时，可对档案采取包括销毁在内的必要处理，所采取的处理措施和过程应当按照标准操作规程进行，并有准确的记录。在可能的情况下，研究档案的处理应当得到委托方的同意。
第四十七条 对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性，其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。
第四十八条 研究机构出于停业等原因不再执行本规范的要求、且没有合法的继承者时，其保管的档案应当转移到委托方的档案设施或者委托方指定的档案设施中进行保管，直至档案最终的保管期限。接收转移档案的档案设施应当严格执行本规范的要求，对其接收的档案进行有效的管理并接受监管部门的监督。
第十一章 委托方
第四十九条 委托方作为研究工作的发起者和研究结果的申报者，对用于申报注册的研究资料负责，并承担以下责任：
�。ㄒ唬├斫獗竟娣兜囊�，尤其是机构负责人、专题负责人、主要研究者的职责要求；
�。ǘ┪蟹橇俅舶踩云兰垩芯壳�，通过考察等方式对研究机构进行评估，以确认其能够遵守本规范的要求进行研究；
�。ㄈ┰谘芯靠贾�，试验方案应当得到委托方的认可；
�。ㄋ模└嬷芯炕故苁晕锖投哉掌返南喙匕踩畔�，以确保研究机构采取必要的防护措施，避免人身健康和环境安全的潜在风险；
�。ㄎ澹┒允苁晕锖投哉掌返奶匦越屑觳獾墓ぷ骺捎晌蟹�、其委托的研究机构或者实验室完成，委托方应当确保其提供的受试物、对照品的特性信息真实、准确；
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第十二章 附 则
第五十条 本规范自2017年9月1日起施行，2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。
