国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
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国家卫生和计划生育委员会
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国卫监督发〔2014〕40号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进一步规范消毒产品卫生监督工作，我委组织制定了《消毒产品卫生监督工作规范》（可从我委网站“综合监督”栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委
2014年7月3日
消毒产品卫生监督工作规范
第一章 总 则
第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。
第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。
第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。
第二章 监督职责及要求
第六条 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：
�。ㄒ唬┲贫┤。ㄇ�、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容；
�。ǘ┳橹凳┤。ㄇ�、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；
�。ㄈ└涸鹬霸鸱段谙静飞笠滴郎砜�；
�。ㄋ模┛瓜静飞笠�、在华责任单位抽查;
�。ㄎ澹┳橹角谙静肺郎喽匠榧�；
�。┳橹�、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；
�。ㄆ撸┌凑铡督】迪喙夭飞笠滴郎跫蠛斯娣丁返墓娑�，负责新消毒产品生产能力审核及采封样；
�。ò耍└涸鹑。ㄇ�、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；
�。ň牛┏械Ｉ霞吨付ɑ蚪话斓南静肺郎喽焦ぷ魅挝�。
第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：
�。ㄒ唬└荼臼。ㄇ�、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作；
�。ǘ└涸鹬霸鸱段谙角谙静芳喽郊觳�；
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�。ㄋ模└涸鹂瓜角谙静肺シò讣牟榇�；
�。ㄎ澹└涸鹣角谙静肺郎喽叫畔⒒阕�、分析及上报工作；
�。┥枨氖卸韵丶断静肺郎喽焦ぷ鹘兄傅�、督查；
�。ㄆ撸┏械Ｉ霞吨付ɑ蚪话斓南静肺郎喽焦ぷ魅挝�。
第八条 设区的市级以上综合监督执法机构应当设置传染病防治监督科（处）室或消毒产品监督科（处）室，承担消毒产品卫生监督工作；县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作。
第九条 实施消毒产品现场卫生监督前，监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求，配备安全防护装备，做好安全防护。发现违法行为时，应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。
第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。
县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。
第十一条 省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。
第三章 监督内容及方法
第一节 消毒产品生产企业的卫生监督
第十二条 消毒产品生产企业的监督内容：
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�。ǘ┥跫�、生产过程；
�。ㄈ┦褂迷牧衔郎柿�；
�。ㄋ模┫静泛臀锪喜执⑻跫�；
�。ㄎ澹┫静反右等嗽迸浔负凸芾砬榭�；
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第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法：
�。ㄒ唬┘觳樯笠档奈郎砜芍�，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；
�。ǘ┘觳樾孪静肥欠窬哂杏行У牟肺郎砜膳�，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。
第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法：
�。ㄒ唬┘觳樯笠档某季�、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；
�。ǘ┘觳樯讨惺欠裰葱斜曜疾僮鞴娉毯凸芾碇贫�，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。
第十五条 消毒产品使用原料卫生质量的监督检查方法：
�。ㄒ唬┖瞬樾孪静分邢炯林饕行С煞值脑厦剖欠裼氩肺郎砜膳恢�；
�。ǘ┖瞬樾枰形郎踩兰鄣南炯�、抗（抑）菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同；
�。ㄈ┘觳槌梗ㄒ郑┚萍烈酝獾奈郎闷酚形尴嘤υ瞎┯ι烫峁┑脑衔薅�、无害、无污染检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符；
�。ㄋ模┘觳橄静吩ú模┝峡庥形薰夜娑ń玫奈镏�；
�。ㄎ澹┘觳橄静吩ú模┝喜晒杭锹�、出入库登记是否完整。
第十六条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法：
检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
第十七条 消毒产品从业人员管理的监督检查方法：
�。ㄒ唬┘觳槠笠凳欠衽浔缸ㄖ盎蚣嬷拔郎芾砣嗽�、质量管理人员；
�。ǘ┎樵闹苯哟邮孪静飞牟僮魅嗽痹し佬越】堤寮旌细裰�，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明；
�。ㄈ┎榭瓷讨腥嗽钡奈郎纯鍪欠穹稀断静飞笠滴郎娣丁返囊�。
第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法：
�。ㄒ唬┘觳樾枰形郎踩兰鄣南炯�、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；
�。ǘ┎樵南静吠斗攀谐∏暗奈郎柿砍龀Ъ煅楸ǜ�，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；
�。ㄈ┘觳槠笠当曜际欠褚婪ū赴�，是否在有效期内；
�。ㄋ模┖瞬樾孪静返谋昵�、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。
�。ㄎ澹┍匾倍韵静方屑喽匠榧�。
第十九条 消毒产品卫生监督抽检方法：
�。ㄒ唬┫静费凡杉Φ本哂写硇�，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要；
�。ǘ┭酚Φ奔笆彼徒换竦檬笛槭易手嗜隙ǖ募煅榛辜煅�，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好；
�。ㄈ┏榧斓南静费芬胁啡啡�、检验结果告知并附检验报告；对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检；县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果；
�。ㄋ模┳酆霞喽街捶ɑ褂Φ鄙柚昧粞娉∷�、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。
第二节 在华责任单位的卫生监督
第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
�。ㄒ唬┕ど逃抵凑�；
�。ǘ┬孪静肺郎砜膳�；
�。ㄈ┪郎踩兰郾ǜ�；
�。ㄋ模┙谙静肺郎柿�。
第二十一条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法：
�。ㄒ唬┖瞬楣ど逃抵凑盏挠捣段�、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单是否与所经销的消毒产品相符；
�。ǘ┖瞬榻诘男孪静肺郎砜膳欠裼胨南静废喾�；
�。ㄈ┘觳樾枰形郎踩兰鄣慕谙炯梁拖酒餍狄约翱梗ㄒ郑┚萍潦欠窬哂蟹稀断静肺郎踩兰酃娑ā返奈郎踩兰郾ǜ婧捅赴钙局�；
�。ㄋ模┘觳橄鄣慕谙静肥欠裨谟行谀�；
�。ㄎ澹┙谙静肺郎柿考觳榉椒ú渭谑颂�，其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求，并与备案提交的相符；
�。┍匾倍越谙静方屑喽匠榧�。抽检方法参见第十九条。
第三节 消毒产品经营、使用单位监督
第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：
�。ㄒ唬┙⑾静方跫觳檠槭罩贫惹榭�；
�。ǘ┧魅」静飞笠滴郎砜芍�、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
�。ㄈ┘觳橄静肥褂们榭�；
�。ㄋ模┫静肺郎喽匠榧烨榭�。
第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：
�。ㄒ唬┖瞬榫�、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；
�。ǘ┖瞬橄酃静飞笠滴郎砜芍せ蚪谙静吩诨鹑蔚ノ挥抵凑�、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；
�。ㄈ┘觳橄静方跫锹己陀行�；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；
�。ㄋ模┘觳榫�、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；
�。ㄎ澹┍匾倍韵静方屑喽匠榧�，抽检方法参见第十九条。
第四章 信息管理
第二十四条 各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构应当加强消毒产品卫生监督信息系统建设，开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作，为制订消毒产品卫生相关政策提供依据。
第二十五条 各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，依法公布不合格消毒产品信息。
省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息，及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。
第二十六条 各级综合监督执法机构应当安排专（兼）职人员负责本辖区消毒产品卫生监督信息报送工作。充分利用全国卫生监督信息报告系统，及时上报、各级综合监督执法机构应当定期汇总分析消毒产品卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构。
第五章 监督情况的处理
第二十七条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位，对存在问题的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。
县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。
第二十八条 县级以上地方卫生计生行政部门或综合监督执法机构发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的，应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。
第六章 附 则
第二十九条 本规范中下列用语的含义：
�。ㄒ唬┬孪静罚菏侵咐眯虏牧�、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
�。ǘ└咚较炯粒菏侵缚缮泵鹨磺邢妇敝程澹òǚ种Ω司�、病毒、真菌及其孢子等，并可杀灭大部分细菌芽孢，达到高水平消毒要求的消毒剂。
�。ㄈ┫静飞笠�:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。
�。ㄋ模〤AS编码：是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。
�。ㄎ澹┰诨鹑蔚ノ唬菏侵感枰形郎踩兰鄣慕谙静吩诰衬谝婪ǖ羌亲⒉峋哂卸懒⒎ㄈ俗矢竦脑鹑蔚ノ�。
第三十条 省级卫生计生行政部门可结合实际，制订贯彻执行本规范的具体规定，适用于本行政区域内消毒产品卫生监督管理工作。
第三十一条 本规范自公布之日起施行。
