国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国食药监注[2013]38号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：
一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
�。ㄒ唬┮┢飞笠嫡灏崆ɑ虮患娌⒑笳灏崆ǖ�，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
�。ǘ┘娌⒅刈橹幸┢飞笠狄环匠钟辛硪环�50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
�。ㄈ┓牌Щ虿糠旨列蜕脑斓囊┢飞笠�，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。
二、程序和要求：
符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
�。ㄒ唬┮┢芳际踝蒙昵氲氖芾�。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
�。ǘ┮┢芳际踝蒙昵氲纳笃郎笈�。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。
三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
�。ㄒ唬┳龇交蜃敕较喙睾戏ǖ羌鞘�，不能独立承担民事责任的；
�。ǘ┪椿竦眯乱┲な樗谐钟姓咄庾龅�；
�。ㄈ┳龇胶妥敕讲荒芴峁┯行贾っ魑募�；
�。ㄋ模┞樽硪┢�、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
�。ㄎ澹┕沂称芬┢芳喽焦芾砭秩衔挥枋芾砘蛘卟挥枧嫉钠渌樾�。
四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。
五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。
六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方�；�、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月22日
