药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
卫生部
药品经营质量管理规范
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�。ò耍┲柿渴鹿�、质量投诉的管理；
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�。ㄊ唬┎缓细褚┢�、药品销毁的管理；
�。ㄊ┗肪澄郎�、人员健康的规定；
�。ㄊ┨峁┯靡┳裳�、指导合理用药等药学服务的管理；
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第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：
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�。ǘ┐Ψ缴蠛�、调配、核对；
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第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
第四节 设施与设备
第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：
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�。ǘ┘嗖�、调控温度的设备；
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�。ㄎ澹┚诙嗑褚┢�、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
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第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：
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�。ㄆ撸┚洳匾┢返�，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。
第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第五节 采购与验收
第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
第六节 陈列与储存
第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：
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�。ㄆ撸┑诙嗑褚┢�、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
�。ò耍├洳匾┢贩胖迷诶洳厣璞钢�，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
�。ň牛┲幸┮穸菲椎氖樾从Φ闭�；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
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第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节 销售管理
第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：
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�。ǘ┐Ψ缴蠛�、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
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�。ㄋ模┫壑幸┮龅郊屏孔既�，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求：
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�。ㄋ模┎鹆阆塾Φ笔褂媒嗑�、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
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�。┎鹆阆燮诩�，保留原包装和说明书。
第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动�！�
第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
第八节 售后管理
第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第四章 附 则
第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：
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�。ㄈ┦子笠担翰晒阂┢肥�，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
�。ㄋ模┦子分郑罕酒笠凳状尾晒旱囊┢�。
�。ㄎ澹┰≌拢浩笠翟诠合疃�，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
�。┐椋憾缘交�、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
�。ㄆ撸┝慊酰褐覆鸪擞糜谠耸�、储藏包装的药品。
�。ò耍┢聪浞⒒酰航慊跻┢芳衅醋爸镣话跋淠诜⒒醯姆绞�。
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�。ㄊ┕矣凶殴芾硪蟮囊┢罚汗叶缘鞍淄萍�、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
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