关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国食药监许[2011]181号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
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�。ǘ┪郎踩约煅榛褂Φ卑凑展矣泄厝现と峡傻墓娑�，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
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�。ㄋ模┚弑赣肫浼煅楣ぷ飨嗍视Φ�、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：
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五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。
附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月二十一日
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。
第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。
第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。
已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。
第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。
附件：
国产非特殊用途化妆品备案资料要求
第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
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第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
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第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
�。ㄒ唬� 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
�。ǘ┦褂茫�4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
�。ㄈ┦褂弥泄ǘ屏康ノ�；
�。ㄋ模┥瓯谌萦ν暾�、清楚，同一项目的填写应当一致；
�。ㄎ澹┧型馕模ň惩獾刂�、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
�。┎放浞接μ峤晃淖职婧偷缱影�;
�。ㄆ撸┪淖职嬗氲缱影娴奶钚茨谌萦Φ币恢�。
第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
�。ㄒ唬┯σ员砀裥问皆谕徽疟碇刑峁┖闲蚝�、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
�。ǘ┯μ峁┤吭系拿�；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
�。ㄈ┡浞皆希ê磁湓现械母髯榉郑┑闹形拿朴Π础豆驶逼吩媳曜贾形拿颇柯肌肥褂帽曜贾形拿�，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
�。ㄋ模┳派劣μ峁痘逼肺郎娣丁分性孛鞯淖派了饕牛虺艭I号），无CI号的除外。
�。ㄎ澹┖卸镌嗥髯橹把褐破诽崛∥锏�，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
�。┓苍诓放浞街惺褂美丛从谑�、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
�。ㄆ撸痘逼肺郎娣丁范韵抻梦镏试嫌泄娓褚蟮�，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
�。ò耍┓残莆懈�、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
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�。ǘ┪⑸镏副辏ú恍杓觳獾某猓�、卫生化学指标；
�。ㄈ┬坪�-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
�。ㄒ唬┎肥褂盟得�；
�。ǘ┪郎踩约煅楸ǜ妫ㄎ⑸�、卫生化学、毒理学）；
�。ㄈ┤颂灏踩约煅楸ǜ妫ㄈ缬腥颂迨杂帽ǜ娴模�；
�。ㄋ模┢渌略鱿钅考觳獗ǜ妫ㄈ缬谢逼分惺藜觳獗ǜ娴龋�。
附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
4．原备案产品情况说明表（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar
