食品添加剂新品种管理办法
食品添加剂新品种管理办法
卫生部
食品添加剂新品种管理办法
中华人民共和国卫生部令
第 73 号
《食品添加剂新品种管理办法》已于2010年3月15日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自发布之日起施行。
部 长 陈 竺
二○一○年三月三十日
第一条 为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。
第二条 食品添加剂新品种是指：
�。ㄒ唬┪戳腥胧称钒踩冶曜嫉氖称诽砑蛹疗分�；
�。ǘ┪戳腥胛郎抗嬖市硎褂玫氖称诽砑蛹疗分�；
�。ㄈ├┐笫褂梅段Щ蛘哂昧康氖称诽砑蛹疗分�。
第三条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。
第四条 使用食品添加剂应当符合下列要求：
�。ㄒ唬┎挥Φ毖诟鞘称犯鼙渲�；
�。ǘ┎挥Φ毖诟鞘称繁旧砘蛘呒庸す讨械闹柿咳毕�；
�。ㄈ┎灰圆粼�、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；
�。ㄋ模┎挥Φ苯档褪称繁旧淼挠壑�；
�。ㄎ澹┰诖锏皆て诘男Ч戮】赡芙档驮谑称分械挠昧�；
�。┦称饭ひ涤眉庸ぶ劣Φ痹谥瞥勺詈蟪善分叭コ�，有规定允许残留量的除外。
第五条 卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。
第六条 申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：
�。ㄒ唬┨砑蛹恋耐ㄓ妹�、功能分类，用量和使用范围；
�。ǘ┲っ骷际跎先酚斜匾褪褂眯Ч淖柿匣蛘呶募�；
�。ㄈ┦称诽砑蛹恋闹柿抗娓褚�、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；
�。ㄋ模┌踩云拦啦牧�，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；
�。ㄎ澹┍昵�、说明书和食品添加剂产品样品；
�。┢渌遥ǖ厍�、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。
第七条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：
�。ㄒ唬┏隹诠ǖ厍┫喙夭棵呕蛘呋钩鼍叩脑市砀锰砑蛹猎诒竟ǖ厍┥蛘呦鄣闹っ鞑牧�；
�。ǘ┥笠邓诠ǖ厍┯泄鼗够蛘咦橹鼍叩亩陨笠瞪蟛榛蛘呷现さ闹っ鞑牧�。
第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。
第九条 申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。
对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。
反映的有关意见作为技术评审的参考依据。
第十条 卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。
必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。
需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。
第十一条 食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第十二条 根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。
对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。
第十三条 卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。
第十四条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：
�。ㄒ唬┛蒲а芯拷峁蛘哂兄ぞ荼砻魇称诽砑蛹涟踩钥赡艽嬖谖侍獾�；
�。ǘ┎辉倬弑讣际跎媳匾缘�。
对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。
第十五条 本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。
