Law-lib.com 2020-8-24 12:52:07 人民法院报
干细胞又被称为“种子细胞”，具有自我更新、无限增殖及多向分化潜能等特点。部分生物科技公司、美容院以此宣传干细胞具有美容抗衰、治愈疾病等功效，在未经临床研究和审批的情况下买卖、回输干细胞。该买卖行为是否有效？近日，上海市第一中级人民法院公开开庭审理并宣判了一起干细胞买卖合同纠纷上诉案，二审改判涉案干细胞买卖合同无效，判决干细胞出售方返还因该合同取得的剩余预付款。
经朋友介绍，露露（化名）与荣丽生物科技有限公司（以下简称荣丽公司）法定代表人郝先生（化名）相识。郝先生告诉露露，回输干细胞不仅可以美容，还具有延缓衰老等功效，并邀请露露到细胞库参观。露露心动不已。
2018年4月5日，露露与郝先生在微信上约定，一次性向荣丽公司订购30份“人胎盘来源的干细胞”，每份价格3.5万元；荣丽公司先培养干细胞，并提供相关场所协助进行干细胞回输。露露当天即转账半数预付款52.5万元。
一开始，双方合作很愉快，荣丽公司如期交付了8份干细胞。价格按双方约定，前3份干细胞按每份3.5万元的价格计算，在预付款中扣除每份1.75万元；后5份干细胞按每份1.5万元的价格计算之后直接在预付款中扣除。
2019年2月28日，露露像往常一样，在微信上向郝先生预约3月10日干细胞回输事宜，郝先生表示来不及。3月22日，露露再次联系郝先生预约4月10日干细胞回输，但郝先生以在忙为由一直未回复。露露着急了，要求郝先生退款，但郝先生仿佛在微信上消失了，留言不回，语音不接。露露遂将荣丽公司诉至法院，请求判令解除其与荣丽公司的干细胞买卖合同，并由荣丽公司返还未使用的预付款39.75万元。
一审法院审理后认为，根据微信聊天记录、银行流水明细等证据证实，荣丽公司与露露已形成买卖关系，双方理应按约履行。现荣丽公司交付部分干细胞后未继续履行合同，买卖合同已事实终止。一审法院遂依法解除双方之间的干细胞买卖合同，并判决荣丽公司如数返还剩余预付款。
荣丽公司不服，上诉至上海一中院。
二审中，荣丽公司表示并非不交付，而是干细胞需要一定的培养周期，愿意继续积极履行合同。对此露露辩称，荣丽公司以其行动表明不愿意继续履行合同义务，请法院驳回上诉，维持原判。
上海一中院审理后认为，涉案干细胞买卖合同不符合《干细胞临床研究管理办法 (试行)》之规定，违反了《中华人民共和国合同法》第五十二条第（四）项之规定，应当认定为无效。
上海一中院认为，涉案合同无效是自始、确定、绝对、当然地不发生法律约束力，露露提出要求解除合同的事实基础和法律依据均不成立。合同无效后，因该合同取得的财产应当予以返还。双方当事人均当庭明确表示对于已经交付的干细胞和支付的价款，不再向对方主张标的物返还或价款返还，亦不向对方主张因合同无效后所受到的损失。故荣丽公司应返还露露剩余预付款39.75万元。
据此，上海一中院作出如上改判。
■法官解读■
干细胞买卖合同为何无效？
首先，干细胞来源于人体，具有特别的生物属性。本案合同标的物“人胎盘来源的干细胞”系从人体胎盘中提取和分离。根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》等现行规章制度，干细胞属于国家规定不得为交易标的之物。因此，以干细胞为标的物的任何形式的买卖行为均会产生无效的后果。
其次，干细胞作为一种新型的生物治疗技术，具有特殊的管理属性。我国建立了以医疗机构为责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。荣丽公司既非干细胞临床研究机构，亦非从事干细胞制剂或相关药品的研制、生产、经营企业，其未经过干细胞临床研究的立项与备案，不具备干细胞临床研究的条件与资质。荣丽公司未举证证明其对于依法须经批准才可开展的项目已取得了相关部门批准，亦未举证证明该公司销售的干细胞系医疗技术的临床应用，其买卖干细胞的行为显然已超出其业务领域和经营范围，违反了《中华人民共和国药品管理法》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规定。
再次，干细胞的临床研究和转化应用面向医疗卫生需求，具有特定的市场属性。目前，除已有成熟技术规范的造血干细胞治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗尚未进入临床应用，安全性、有效性均存在不确定性。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。涉案干细胞既未经过药物临床研究试验，也未用于疾病治疗或出于重大医疗卫生需求。在未获干细胞临床研究备案或药物试验许可的情况下，荣丽公司销售干细胞给他人的行为游离于国家有关部门的监管之外，不但增加了国家对干细胞临床研究和药品试验的管控风险，妨害公众用药安全，而且严重违背伦理规范，扰乱市场经济秩序。
最后，与干细胞相关的管理规范具有公共利益属性。荣丽公司未经临床研究程序，将制备的干细胞出售给他人直接用于人体回输，明显违反了《干细胞临床研究管理办法(试行)》关于禁止干细胞直接进入临床应用的规定，会出现破坏国家医疗监管秩序，影响公众用药安全和合法权益，危及不特定个体生命健康安全的后果，进而损害社会公共利益。因此，荣丽公司与露露之间成立的干细胞买卖合同因损害社会公共利益而无效。
■司法观察■
随着干细胞治疗技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，为一些严重及难治性疾病，包括像新冠肺炎的治疗提供了新的治疗思路与方法。干细胞产生自人体，不可避免带有人的生物属性。从临床研究到转化应用有着严格的立项、备案与申报、注册等程序和资质要求，中间涉及伦理规范、技术发展、药品质量、公众生命健康和安全等社会公共利益。干细胞具有医学价值和特殊的市场属性，因此，一方面要提升和促进干细胞临床研究和转化应用，另一方面要加强对所谓的干细胞治疗产品的监管，保障公众用药安全和合法权益，�；と嗣袢褐谏】蛋踩�。
我国民法典第一千零七条规定：“禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效�！钡景阜⑸诿穹ǖ湔缴凳┣�，目前法律、行政法规层面对于干细胞买卖行为均无相关规定，而人民法院适用合同法判决合同无效的依据之一是法律、行政法规。在此情形下，司法机关应当从国家规章制度维护社会公共利益的价值立场进行裁判，发挥司法参与社会治理、服务大局的功能，促进干细胞研究和应用的健康、有序发展以及监管制度的进一步完善，更好推动我国干细胞技术的发展和进步，推进国家治理体系和治理能力现代化。
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